《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》.docxVIP

DBXX/ XXXXX—XXXX PAGE II ICS FORMTEXT ????? FORMTEXT ????? FORMTEXT ????? DB FORMTEXT 43 FORMTEXT 湖南省地方标准 DB FORMTEXT XX/ FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT ????? FORMTEXT 药物临床试验受试者招募管理 技术服务规范 FORMTEXT Drug Clinical Trial Subjects Recruitment Management Technical Service Specification FORMTEXT ????? FORMDROPDOWN FORMTEXT ????? FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT ????????发布 DBXX/ XXXXX—XXXX PAGE I 药物临床试验受试者招募管理服务规范 范围 本规范制定了药物临床试验受试者招募管理服务总则、招募机构及人员要求、受试者招募方式与流程、受试者管理、权益保护、质量控制等。 适用于参与临床试验的各方：研究者/SMO、伦理委员会、申办者/CRO、药物临床试验机构、第三方招募组织。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药物临床试验机构 drug clinical trial institution 具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 伦理委员会 ethics committee 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 受试者 research participant 指参加一项临床试验，并作为试验用药物的接受者，包括患者、健康受试者。 研究者 investigator 指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。 申办者 sponsor 指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 知情同意 informed consent 指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 总则 知情同意原则 知情同意原则包括： 充分告知（充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括但不限定于：临床试验方案、受试者的权益、试验的风险、受试者相关信息的保护以及伦理委员会的同意意见等，如果方案变更或者试验中发生SUSAR的情况，及时告知受试者）； 完全理解（知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解，并给予其充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答其提出的与临床试验相关的问题）； 完全自愿（不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验，受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响）。 控制风险原则 优先考虑受试者的安全和获益，其次考虑科学和社会获益；权衡预期风险，需满足预期获益大于风险，力求受试者避免伤害或伤害最小化。 免费和补偿原则 应当公平、公正、合理地选择受试者，对参加研究的受试者不得额外收取任何费用，与试验相关的检查费、住院费、试验药物均应当免费，受试者在受试过程中支出的其余合理费用还应当给予适当补偿， 如交通补助和营养补助等。 保护隐私原则 应当保护受试者的隐私，包括但不限于受试者的姓名以及病情等敏感信息。研究机构和申办者应采取合理措施保护受试者隐私，如设置查阅权限，除药政监管机构和伦理委员会的常规检查核查，申办者/CRO/第三方稽查单位依据相关法规要求进行的监查、稽查活动外，未经授权不得对受试者个人信息进行查阅、复印、公开、散播、修改、损