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5%葡萄糖注射液与3种注射剂配伍稳定性研究 喜炎平注射液的主要成分是从爵床科的穿心莲叶中提取的有效成分。它可以抑制或杀死细菌和病毒，增强身体的吸引力。应用于急性病毒性呼吸道感染, 可加速病情缓解, 减轻呼吸道症状。可用于消化系统治疗急性黄疸型肝炎、小儿腹泻等, 对大肠杆菌及痢疾杆菌等10多种细菌有明显抑制作用, 能抑制炎性反应, 使局部毛细血管循环改善, 并能提高白细胞、中性粒细胞及巨噬细胞对细菌、病毒的吞噬能力, 提高血清中溶菌酶的含量, 增强细胞免疫功能, 起到止泻作用, 为中草药注射剂。目前中草药注射剂不良反应较多, 常单独给药, 一般不与其他药物混合使用, 临床上为了治疗的需要常与一些化学注射剂配伍使用, 本研究就喜炎平在5%葡萄糖注射液中与注射用地塞米松磷酸钠、注射用维生素B6和氯化钾注射液配伍后其含量、pH及外观的变化来考察其稳定性, 为临床合理用药提供依据。现报道如下。 1 仪器、试剂和仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪 (G1314A紫外检测器, G1322A在线真空脱气机, G1311A四元泵, 手动进样器) (美国安捷伦公司生产) , Cary-100型紫外分光光度计 (美国瓦里安公司生产) , PB-20酸度计 (德国赛多利斯公司生产) , BP 211D型电子天平 (德国赛多利斯公司生产) ;喜炎平注射液 (规格:2ml:50mg;批号江西青峰药业有限公司生产) ;注射用维生素B6[规格:0.1g;批号海南卫康制药 (潜山) 有限公司];注射用地塞米松磷酸钠 (规格:5mg;批号:090927;沈阳光大制药有限公司) ;氯化钾注射液 (规格:10ml:1g;批号扬州中宝制药有限公司生产) ;5%葡萄糖注射液 (规格500ml:25g;批号:1001076;南京正大天晴制药有限公司生产) ;甲醇 (上海振兴化工一厂生产;批号:050807;色谱纯) , 水为灭菌注射用水 (本院制剂室自制) , 其他为分析纯。 2 方法和结果 2.1 a、b、氯化钾注射液与注射用地塞米松磷酸钠的相互作用 色谱柱为瑞士SPHERIGELC18柱 (150mm×4.6mm, 5μm) , 流动相为甲醇∶水 (50∶50) , 紫外检测波长为225nm, 流速1ml/min, 柱温为室温, 20μl 定量进样器。按照临床用药浓度用5%的葡萄糖注射液配制每毫升含喜炎平1mg的浓度为A液, 另外按照临床用药浓度分别以5%的葡萄糖注射液为溶媒配制喜炎平注射液与注射用地塞米松磷酸钠、注射用维生素B6和氯化钾注射液的混合溶液, 分别为B液、C液、D液。B液50ml中含喜炎平注射液50mg与注射用地塞米松磷酸钠2.5mg;C液50ml中含喜炎平注射液50mg与注射用维生素B60.05g;D液50ml中含喜炎平注射液50mg与氯化钾注射液2.5ml。分别取A液、B液、C液、D液按照上述色谱条件各进样20μl记录色谱图, 结果见图1～4。在这样的色谱条件下, 注射用维生素B6和氯化钾注射液对喜炎平注射液测定无干扰, 注射用地塞米松磷酸钠虽然出峰时间与喜炎平相近, 但其浓度较低, 可忽略不计, 对测定基本没有影响。理论塔板数按穿心莲内酯计算, 不低于2000。 2.2 线性回归分析 精密量取喜炎平注射液2.0ml (相当于含喜炎平50mg) 置50ml量瓶中, 用5%葡萄糖注射液稀释至刻度, 摇匀, 精密量取稀释液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.0ml、8.0ml置25ml量瓶中, 用流动相稀释至刻度, 配制成含喜炎平80.0、120.0、160.0、200.0、240.0、280.0、320.0μg/ml系列浓度的溶液, 按照2.1项下的色谱条件分别进样20μl作色谱分析, 测定峰高。以浓度C对峰高H进行线性回归分析得回归方程为H=0.4362C-6.732, γ=0.9996。结果表明, 样品在80.0～320.0μg/mL浓度范围内有良好的线性关系。 2.3 溶液含量测定 精密量取喜炎平注射液1.6ml、2.0ml、2.4ml (相当于含喜炎平40mg、50mg、60mg) 各3份分别置50ml量瓶中, 按临床用药浓度各加入注射用地塞米松磷酸钠2.5mg、注射用维生素B60.05g、10%氯化钾注射液2.5ml, 分别加5%葡萄糖注射液溶解并稀释至刻度, 摇匀 (每种溶液各做3份) , 精密量取各稀释液5.0ml置25ml量瓶中, 用流动相稀释至刻度, 按照2.1项下的色谱条件分别进样20μl作色谱分析, 测定峰高, 将峰高代入回归方程计算含量, 结果见表1。 2.4 进样精密度试验 取2.2项下高、中、低3种浓度的溶液, 按2.1项下的