中药注射剂不良反应探讨详解演示文稿.pptVIP

中药注射剂不良反应介绍 中药注射剂不良反应不仅危害性大，而且数量多，特 别是2006年上半年，鱼腥草注射液引起的严重过敏反应导 致数十名患者死亡，国家食品药品监督管理局采取了果断 而严厉的措施，暂停了7种鱼腥草系列注射剂的使用，使 人们对中药注射剂的安全性空前关注。 2009年7月，国家局启动了中药注射剂的上市后再评 价。 本文档共57页；当前第31页；编辑于星期日\8点22分 过敏反应 急性肾功能损害 溶血反应 中药注射剂不良反应介绍 4、中药注射剂不良反应典型案例 安全性受到质疑 本文档共57页；当前第32页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 双黄连注射液ADR 双黄连注射剂主要存在呼吸、心血管、消化、造 血、神经系统方面不良反应。包括严重过敏反应如 过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。 典型病例：女，15岁。因咳嗽、发热1天诊断为 上感，在门诊输液治疗。给予双黄连注射液20ml加 入10%GS 250ml静脉滴注。液体滴入约50ml时，患者 感觉胸闷不适，继之出现颜面发白，出冷汗，立即 停输双黄连注射液，给予地塞米松10mg静脉推注，5 分钟左右症状减轻，20分钟后症状消失。 本文档共57页；当前第33页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 清开灵注射液ADR 清开灵注射液具有抗细菌、抗病毒、抗真菌、促进红细胞 再生等作用，疗效确切，在2003年“抗非典”治疗中卓有 成效。2009年，“甲流”爆发，在全球肆虐，作为卫生部 规定主要抗“甲流”药物之一。 变态反应(过敏反应、过敏性休克、荨麻疹、皮疹)最为常 见，另外还有胃肠道反应(恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、发 热、心脑血管反应(胸闷、心悸)、呼吸系统不良发应(呼 吸困难、哮喘、干咳、咳嗽)、神经系统不良反应以及其 他不良反应(血小板减少、白细胞减少) 。过敏性反应常 不发生在首次给药时，只有当机体的抗体达到一定程度 时，才能引起过敏反应。 本文档共57页；当前第34页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 葛根素注射液ADR 变态反应是葛根素注射液最常见的不良反应，其次为溶血性 贫血、药物热．最严重的不良反应为溶血性贫血、过敏性休克甚 至导致死亡。 典型病例：患者74岁，女性，因脑动脉弹性减退给予葛根 素注射液500 mg加入0.9%氯化钠注射液300 ml中静脉滴注，1次 /d，用药第8天，输完液体后患者出现一过性腰骶刺痛、全身乏 力，以下肢明显，食欲不振、精神差、尿黄加重呈茶色。因疗程 未结束，次日继续用药，输注完后再次出现上述情况。诊断：急 性药物溶血。停用葛根素，给予地塞米松10 mg，静脉滴注，洗 涤红细胞2u，静脉滴注，1次/d，2 d后体温正常，症状好转，7 d后复查，恢复正常。 本文档共57页；当前第35页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 莲必治注射液ADR 全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、 寒战等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%；呼吸 系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等；皮肤粘膜损害 表现为重症药疹等；其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾 衰竭等。 典型病例：患者，女，28岁，因上呼吸道感染静脉滴注穿 琥宁注射液（剂量不详），约10分种后，患者感到胸闷、憋 气，继而出现口唇紫绀，大汗淋漓，血压不能测到。立即停止 输液，予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗，5小时后，病人症 状逐渐消失，血压恢复正常。 本文档共57页；当前第36页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 鱼腥草注射液ADR 鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用。 1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注。 截至2006年,全国鱼腥草注射液生产厂家195家,年制剂产 量6亿支,制剂年产值约85亿元。全国每年使用鱼腥草注射 液的患者达2.8亿人次。 发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠等多 个制剂品种。 本文档共57页；当前第37页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 鱼腥草注射液 截止到06年5月31日 共收到鱼腥草注射液等7个品种的不良反应报告5488例。 严重不良反应病例258例,其中过敏性休克132例，死亡35例。 特别是2006年1－5月死亡病例报告25例。 本文档共57页；当前第38页；编辑于星期日\8点22分 本文档共57页；当前第39页；编辑于星期日\8点22分 中药注射剂不良反应介绍 总结： 最近几年，中药不良反应报告数量占ADR报告总 数的15％左右，其中中药注射剂不良反应报告占中 药不良反应病例报告总数的50%以上。 中药注射剂不良反应不仅数量多