海创药业-市场前景及投资研究报告-PROTAC、氘代技术，首款新药NDA.pdfVIP

[Table_StockInfo] 买入 （首次） 2023 年 02 月 03 日 证券研究报告•公司研究报告 当前价：56.80 元 海创药业（688302）医药生物 目标价：77.70 元（6 个月） PROTAC 和氘代技术先锋，首款新药NDA 在即 投资要点 [Table_Summary推荐逻辑：（1）] 潜在BIC 品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症 [Table_Author] 全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC 分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518 是国内首个进入临床治疗耐药前列腺 癌的口服 PROTAC 分子。（3）PROTAC 和氘代前沿技术平台支撑持续自主创 新能力，5 款PROTAC 产品和3 款氘代产品正在加速推进，值得期待。 [Table_QuotePic] 相对指数表现  德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）预计2023 上半年提 交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代 150% 海创药业-U 沪深300 药物，后线治疗 mCRPC 适应症预计2023 上半年提交 NDA，预期于2024 年 100% 上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022 年初启动，正在入组中。横向 50% 对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg 德恩鲁胺与 160mg 恩扎 卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫 0% 发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032 年到期，有效期更长。测算其国内后线 -5 0% 和一线适应症销售峰值分别为8.8 亿元、20.2 亿元，DCF 估值为59.9 亿元。  HP518 是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服 PROTAC 分子，海外一 数据 ：Wind 期临床入组中。HP518 对野生型AR 及对恩扎卢胺耐药的变异AR 有很高的降 解活性，既能降解野生型AR 又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问 基础数据 [Table_BaseData] 题。目前 HP518 正在进行澳大利亚 I 期临床，2022 年 12 月IND 又获 FDA 受 总股本(亿股) 0.99 理。公司将首先开发针对AR 突变的mCRPC 二/三线治疗，再扩展到前线治疗。 流通A 股(亿股) 0.24 52 周内股价区间(元) 28.23-59.64  PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推 总市值(亿元) 56 进。公司在研管线已有 10 项产品，9 项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外， 总资产(亿元) 18 治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530 正在申报 IND，治疗NASH 的HP515 正在 每股净资产(元) 16.53 临床前阶段。PROTAC 平台除了 HP518，HC-X029、HC-X037 也针对耐药前 列腺癌正在临床前阶段，针对 KRAS 突变癌症的 HC-X035 预计 2023 年提交 相关研究 IND，HC-X0