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GMP知识培训 二○一○年七月 一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、 GMP规范要求； 四、怎样实施GMP。 从以下几个方面介绍GMP o o o 1、健康、疾病与药品的关系 健康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 《药品管理法》中的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液 制品和诊断药品等。 药品是一种特殊商品 ⒈种类复杂性； 2药品的医用专属性 ； ⒊药品质量的严格性 ：安全、有效、均一、稳定 一、我们的使命 o 1、药品质量风险 o 2、法规要求 o 3、认识GMP 二、为什么要执行GMP 过程控制的有效性 o o o 药品的质量风险可分为三种类型 第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如“ 反应停”事件。 第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或 贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到 药品的安全、有效、均一和稳定。 如采用了不稳定的物料，或 生产过程受到污染，混合未经验证存在含量不均匀，未经验证 灭菌方法，清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣 弗”、上海华联制药厂等事件。 第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥 用等或使用方法不正确造成的质量风险。 1、药品质量风险 o (1) GMP的发展史 o (2) GMP的目的 o (3) GMP实施的指导思想与实施原则 o (4) GMP实施基础和管理对象 3、认识GMP o 1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药 品生产质量管理规范》 o我国已发布三版《GMP》 1.1988年国家依法颁布实施《药品生产质量管理规范》 (下 称药品GMP) 2.1993年，颁布药品GMP (1992年修订) 3.1999年，颁布药品GMP (1998年修订)及其附录。 新版《GMP》即将颁布！ (1) GMP的发展史 oGMP的目的： “三防” n 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备的设计选型使 用维护保养、清洁卫生等 n 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场、物料平衡等 n 防人为差错：如定置管理、明确的各种标志等 药品生产过程中最易发生的质量风 险就是污染、混淆、人为差错！ (2) GMP的目的 o有章可循---有文件 o 照章办事---按文件执行 o有案可查---如实记录 (3) GMP实施的指导思想与实施原则 三要素： o 硬件是基础：实施GMP与药品生产的平台； o 软件是保障：药品良好质量的设计与体现； o 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是 工作质量的直接体现。人员要求具备一定的 操作技能、 GMP意识和经过适宜的培训。能 正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结 合形成产品质量。 (4) GMP实施基础和管理对象 细分为五个管理对象： o 人---人员 o 机---设备、设施 o 料---物料 o 法---法规与文件 o 环---环境 (4) GMP实施基础和管理对象 o 1、组织机构 1.GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 2.建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 o 2、人员 1.GMP实施过程关键在人： ※ 人是GMP实施过程中一个重要因素，其一切活动都决定着产品 的质量。 2.人员的要求： ※专业知识与技能要求 ※职业道德要求 三、 GMP规范要求----人 o 3、培训 (1) .培训对象： 在岗人员、新进人员、转岗人员、 企业临时聘用人员 (2) .培训的目的： 适应环境的变换、满足市场的 需求、满足员工自我发展的需要、提高企业效益 (3) .培训内容： 安全知识、药品生产质量管理规 范、岗位标准程序、职业道德规范 (4) .合格员工经历： 应聘 → 面试 → 体检 → 培 训考核 → 成为一名合格的员工 GMP规范要求----人 o 1、设施、设备的技术要求 n 设施的要求：洁净区的温度、湿度、照度、压 差、沉降菌、尘埃粒子等 n 设备的要求：设备的设计、选型、安装应符合 生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产 操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染 o 2、设施、设备的安全操作 n 为了我们的安全应依“法”操作 GMP规范要求----机 o 3、设施、设备的维护保养 n 设施的维护保养：日常巡查、定期检查 n 设备的维护保养：小修、中修、大修，建立设备的预防性维护 计划和操作规程，关键设备经改造或重大维修后应重新确认或 验证。 o 4、设施、设备状态标志 n 使用