CE标签和语言控制程序.docxVIP

杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 CE标签和语言控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 CE 标 签 和 语 言 控 制 程 序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 研发部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 为使出口欧盟的产品标签和语言符合欧盟成员国中标签语言使用要求，对标签说明书与语言进行规定，确保符合MDR相关法规的要求。 范围 适用于本公司出口欧盟市场的产品的标签说明书与语言控制。 职责 研发部负责产品标签、说明书编制与语言的设计、更改。 质管部负责标签和语言的检验，并保存有关质量记录。 生产部负责带有CE标志产品的标签的正确使用。 程序 标签设计 由研发部根据产品销售的区域负责标签说明书与语言的设计，其内容包括： a.产品制造商、包装商或经销商(欧洲授权代表）的名称和地址，应具体至街道地址、城市、州、邮编； b.产品标签说明书中应体现产品的预期用途及详尽的使用说明，包括使用条件、目标、范围、使用程序等内容以保证产品无使用误区。 c.产品标签说明书中说明产品的内容明显突出，适应症、作用、途径、方法及任何相关的危害，禁忌症、副作用、注意事项、特殊病患族群此类免