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计算机系统管理制度 目的 为加强计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品追溯，根据《药品经营质量管理规范》及附录2特制订本制度。 范围 本制度适用于本公司药品经营计算机系统的管理。 职责 办公室和质量管理部负责本制度的监督实施。 内容 一、计算机系统应与经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件； 二、应当按照《药品经营质量管理规范》及附录2的相关规定，在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 三、计算机系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求： 1、有支持系统正常运行的服务器； 2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务等岗位应配备专用的终端设备； 3、应有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 4、应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 5、有符合《药品经营质量管理规范》及管理实际需要的应用软件和相关数据库。 四、办公室信息管理员应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。 五、质量管理部门应当履行以下职责： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 六、计算机系统操作权限及密码 1、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核，各岗位人员应在本岗位职责范围内填写计算机权限申请表，经部门负责人、信息管理员、质量负责人审核同意后，由信息管理员在计算机系统中对各岗位操作权限进行分配，信息管理员不得擅自收回或更改岗位人员操作权限； 2、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息； 3、质量管理部对各岗位人员操作情况应每季度跟踪检查，防止人员之间互相跨权限登录使用； 4、各岗位人员调岗或离职，部门负责人主动向信息管理员提出取消该人员的软件操作相关权限。 七、数据录入、修改和保存 1、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录； 2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 3、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 八、数据安全管理 1、采用安全、可靠的方式存储、备份； 2、按日备份数据； 3、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； 4、系统服务器及各部门计算机应安装杀毒软件，随时开启运行检测程序，并定期对杀毒软件进行升级，以保证系统正常工作。 5、记录和数据的保存时限为至少五年。 九、计算机的日常管理 禁止在办公用的计算机上从事与业务无关的工作； 禁止对公司系统配置做任何修改； 禁止删除或修改其他用户目录的文件； 禁止安装对计算机系统运行可能产生不良影响的任何软件，否则产生的一切后果由安装人负责； 禁止将易燃、易爆、易挥发及强磁物靠近计算机； 禁止登录互联网运行游戏或类似软件； 禁止用工作电脑上网聊天交友、玩游戏； 禁止打开与自己无关的电子邮件； 禁止登录反动及内容不健康的网站； 禁止利用网络传播不健康信息。 十、安全保密制度 1、计算机系统管理员负责机房及系统的安全保密工作，各部门负责人负责本各该部门业务数据的安全保密工作； 2、使用人员使用计算机前首先应认真阅读计算机随机资料及计算机使用说明书，按照操作规程操作，严格遵守本制度； 3、操作人员按规定的权限操作，不得越权操作。系统软件出现问题不得自作主张私自处理，及时向公司系统管理员报告或联系相关的专业技术人员处理； 4、非我公司工作人员未经同意，不得使用我公司计算机； 5、软件系统操作管理员、维护员及操作人员不得向无关人员泄漏密码，如失密，应立即更改密码。若造成不良后果，将给予必要的处理； 6、凡需上传至服务器的资料、文件、数据均需