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冷藏药品储存运输管理制度 目的: 为了加强冷藏药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规的相关规定，制定本制度。 范围 适用于冷藏药品的管理全过程。 职责 质量管理部、储运部对本制度实施负责。 内容 一、冷藏药品的设施设备 经营冷藏药品必须配备相应的冷库、冷藏车、冷藏箱及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏药品的储存、运输设施设备应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 （七）对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作规程。 二、冷藏药品的收货验收 （一）冷链药品的收货区及其装箱区域必须设置在冷库内，不得置于其它一般库房或室外。 （二）冷藏药品到货时，应检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部处理。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部处理。冷藏药品收货应做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 （三）冷藏药品的验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况与保管员交接，验收不合格的做拒收记录，不合格药品存放至冷库退货区，通知采购部联系供货单位处理。 （四）对销后退回的药品，应视同收货，必须要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制数据不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 （五）质量管理部对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售人员做好咨询及服务工作。 （七）冷藏药品的收货、验收记录应保存至少5年。 三、冷藏药品的储存与养护 （一）冷库内动态划分待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区等，并有明显标志。 （二）冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控。 （三）冷库中堆放的冷藏药品除符合《药品经营质量管理规范》法规要求，并且冷库内制冷机组出风口100厘米范围内和高于出风口的位置不能码放药品。 （四）冷藏药品为重点养护品种，养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，首先在计算机系统中锁定停止销售，将药品隔离，通知质量管理员处理，必要时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由相关人员及时处理，养护员做好温度超标报警情况和应急处理措施记录。 （五）养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理，自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改，记录保存5年。 （六）养护员对冷藏药品设备应建立档案，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用情况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。每季度定期维护、维修，并有记录维护的情况。 四、冷藏药品的发货 （一）储运部指定专门培训合格后上岗的人员，负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输工作和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 （二）冷藏药品的拆零拼箱在冷藏药品规定的冷藏温度下（冷库发货区）进行，发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳关直射和其它可能会改变周围环境温度的位置。 （三）冷藏药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度