药品召回管理制度.docxVIP

药品召回管理制度 目的 规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。 范围 适用于存在安全隐患的药品召回过程管理。 职责 质量管理部负责药品召回的组织实施，采购部、销售部、储运部具体负责药品的召回。 内容 一、术语定义：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品： 本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助生产企业履行药品召回义务。 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 二、召回分类： 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售药品的行为； 责令召回：是指食品药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由食品药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。 三、召回分级： 一级召回——使用该药品可能引起严重的健康危害的； 二级召回——使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 三级召回---使用该药品一般不会引起健康危害； 四、公司各部门收集到药品生产企业或国家药监部门发布的药品召回信息时，应立即报告质量管理员，由质量管理员依据召回计划拟定召回通知单，经质量管理部负责人审核后，通知采购部、销售部、储运部协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，依据药品销售记录和库存药品，完全召回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 五、公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的，应立即报告质量管理部，由质量管理员拟定召回通知单，经质量管理部负责人审核后发出药品召回通知单，该药品立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货单位，并向西藏自治区药品监督管理局报告处理。 六、公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据药品实施召回的级别在相应时间内完成；一级召回应在24小时内完成；二级召回应在48小时内完成；三级召回应在72小时内完成。 七、药品需召回时应立即实行控制管理，在计算机系统中锁定，将库存药品清点数量后集中存放于退货区，不得再继续销售。 八、查询需召回药品流向，通知购货单位在规定期限内退回药品。 九、应做好相应记录，保证药品召回的可追溯性。