质量投诉管理制度.docxVIP

质量投诉管理制度 目的 为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除安全隐患，特制定本制度。 范围 适用于药品质量投诉过程的管理。 职责 质量管理部、销售部、采购部、储运部负责对本制度的实施负责。 内容 一、术语定义 质量投诉：是指所销售出的药品因质量问题，购货单位向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等。 二、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 三、对客户投诉的接待实行“首问负责制”。销售部门接到质量投诉（包括来信、来电、来访等形式）的第一接待岗位人员为首问接待人，应首先详细了解情况，及时、完整填写《药品质量投诉登记簿》一式两份，交销售部负责人； 四、质量管理部应在接到药品质量投诉2个小时内派质量管理员进行实地核实。 五、经核实确认药品质量合格，应在确认合格后1小时内通知该药品购货单位恢复该药品销售。 六、经核实确认药品质量不合格，且该批号未超过有效期的，应为购货单位办理药品退货处理手续，同时根据情况向药品供货单位进行药品质量查询。 七、如确实存在药品质量问题，应及时向质量管理部负责人、质量负责人汇报，并在计算机系统锁定该药品，通知销售部、储运部停止销售及发货，并通知该药品的其他购货单位停止销售和使用该药品。 八、对药品质量投诉质量管理部应进行调查和评估，查明原因，明确质量责任，采取改进措施。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理程序》的规定处理。属于无法预料的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。