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设施设备保管和维护管理制度 目的 为保证公司药品经营、储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，并能正常运行和使用，为药品质量提供物质保障，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。 范围 适用于设施设备保管和维护管理过程。 职责 质量管理部、储运部、办公室对本制度实施负责。 内容 一、按照《药品经营质量管理规范》的规定要求，公司经营场所和库房配置应与经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求： （一）、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 （二）、 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （三）、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 　　2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 　　3、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 　　4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 （四）、库房应当配备以下设施设备： 　　1、药品与地面之间有效隔离的设备； 　　2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 　　3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 　　4、自动监测、记录库房温湿度的设备； 　　5、符合储存作业要求的照明设备； 　　6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； 　　7、包装物料的存放场所； 　　8、验收、发货、退货的专用场所； 　　9、不合格药品专用存放场所； 10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 （五）、中药饮片应设专用的库房和养护工作场所。 （六）、冷藏、冷冻药品储存、运输应配备以下设施设备： 1、与其经营规模和品种相适应的冷库； 　　2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 　　4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 （七）、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 （八）、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 二、养护员应建立储存设施设备管理档案及储存设施设备检查、清洁和维护，配送员负责对运输车辆的使用、维护、保养和记录工作，建立记录和档案。 三、质量管理部负责对储存、运输和养护设施设备的使用和管理工作进行业务指导。 四、设施设备使用人员要随时观察设施设备运转情况，发现设施设备出现异常情况，应立即通知办公室，由办公室联系有关部门进行检修、维护。 五、对设施设备每季度进行检查、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效，并建立记录和档案。