药品经营质量风险管理制度.docxVIP

药品经营质量风险管理制度 目的? 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。范围? 适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。职责 ?? 企业负责人、质量负责人、质量管理部负责对本制度实施。内容 一、药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 二、企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理具体工作。 1、药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年12月份采用前瞻及回顾的方式，对质量管理体系各关键要素及药品经营全过程中的进行评估、控制、沟通和审核，收集与所评估的风险相关的可能性危险、系统地利用各种信息和经验来确认设施设备、软件系统、操作环节等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 2、质量风险管理覆盖公司质量管理体系各关键要素及药品经营全过程，对药品采购、收货与验收、储存养护、销售与售后、出库与发货、运输药品流通过程质量控制关键点，进行风险分析并进行控制。 三、风险识别是在风险事故发生之前，判断出各种可能会影响药品质量的潜在因素，并加以分析；或对已发生影响药品质量的风险事故进行回顾性的分析。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。 四、风险评估是根据对风险进行分析后，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评分，并计算出风险系数（RPN），最终根据风险系数对该风险点进行风险优先指数做出评级。 五、风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。 六、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司企业负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。 七、风险审核是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。 八、办公室负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入库储存、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。