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不合格药品管理制度 目的 严格不合格药品的控制管理，为药品经营各环节进行不合格药品控制提供行为准则与规范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全。 范围 适用于不合格药品的控制管理过程。 职责 质量管理部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督； 储运部、采购部、销售部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。 内容 一、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 4、各级药品监督管理部门发出禁止销售的药品； 5、药品在库养护过程中，发现外观或包装质量不符合法定标准要求的药品； 6、供货单位或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品； 7、过期失效的药品。 二、不合格药品的处理 1、在收货、验收、入库过程中检查出的不合格药品，验收员应填写《药品拒收报告单》，说明不合格的原因，报质量管理部复查确认。一经确认，该药品暂存于不合格药品区，通知采购部及时联系供货单位，按有关规定进行处理。 2、在药品储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时，在计算机系统中锁定相关药品，填写药品停售单并上报质量管理部确认，确定为不合格的药品应存放于不合格药品区。如已发出按销售记录应立即追回。 3、质量管理员在检查过程中发现质量不合格药品，在计算机系统中锁定相关药品，并填写药品停售单，及时通知库房保管员停止出库，同时将不合格药品集中存放于不合格药品区。 4、发现不合格药品但未最后确认前，应悬挂黄色待验标志，暂停销售出库。必要时可抽样送地、市级药品检验所检验。 5、上级药品监督管理部门监督检查、抽验发现不合格药品以及供货单位或生产企业书面通知为不合格的药品，生产企业主动要求召回时，应在计算机系统中锁定相关药品立即停止销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，做好记录，等待处理。 6、确认为假、劣药品的如已发出应立即追回，并及时向药品监督管理部门报告。 （三）、不合格药品应按规定进行报损和销毁，对在库养护中发现的不合格药品，质量管理部应组织相关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效处理措施，杜绝类似情况再次发生。 （四）、不合格药品的报损和销毁由库房保管员提出申请，由质量管理部复核，填写《不合格药品确认报损审批表》，经质量管理部、采购部、销售部、财务部、质量负责人审核同意，企业负责人批准。 （五）、不合格药品销毁应做好《不合格药品销毁记录》，不合格药品的销毁记录至少应保存五年。 （六）、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 （七）、养护员每季度应对不合格药品的处理情况进行汇总分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。