药品不良反应报告管理制度.docxVIP

药品不良反应报告管理制度 目的 加强所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全。 范围 适用于药品不良反应的报告管理过程。 职责 销售部负责经营药品的不良反应的收集，质量管理部负责药品不良反应的归集、报告和管理日常工作。 内容 一、药品不良反应的有关概念； 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应：指有下列情形之一者： 1、导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5、导致住院治疗或延长住院治疗时间的； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （二）报告范围：报告药品说明书中未载明的药品不良反应。 1、上市五年以内的药品为重点监测的药品，主要控制和报告药品引起的可疑不良反应。 2、上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 （三）方式 药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 （四）报告的程序及要求 1、发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，相关人员应在6小时以内报告质量管理部负责人，质量管理部负责人最迟不超过72小时报告拉萨市食品药品监督管理局和西藏自治区药品不良反应监测中心，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局。 2、发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应病例，按季度向拉萨市食品药品监督管理局集中报告。 3、药品不良反应的收集、报告应有详细记录并作为质量档案按规定保存。 4、发现药品的可疑药品不良反应群体病例，立即向西藏自治区食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心报告。