质量事故管理制度.docxVIP

质量事故管理制度 目的 规范质量事故的认定标准和处理原则，严防质量事故的再次发生。 范围 适用于质量事故的处理全过程。 职责 质量管理部负责质量事故的认定、调查和处理的实施，其它部门对质量事故的发现、上报、协助调查和处理负责。 内容 质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 一、质量事故的范围 1、由于质量管理部把关不严，导致不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。 2、因采购把关不严，购进整批假、劣药品。 3、因储存、养护等环节管理不善，造成整批次药品变质或过期失效的。 4、因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品变质、破损、过期失效的。 5、因违法违规销售药品，造成不良影响的。 二、质量事故的分类 质量事故分一般事故和重大事故两大类： 1、发生以下情况，定为重大质量事故： （1）因药品质量问题，严重威协人体安全或已造成医疗及事故的； （2）在库药品，由于保管不善造成整批虫蛀、潮解、霉变、污染、破损不能再供药用的,质量问题造成经济损失3000元(含)以上的； （3）经营假、劣药品，违反药品监督法规被药品监督管量部门查处通报的或被新闻媒介报光,造成较坏影响的： （4）由于运输不当，采购把关不严等原因，造成整批药品报损，经济损失10000元(含)以上的； 2、一般质量事故: （1）因贮存、养护、运输不当或购进过大，销售不利造成公司经济损失3000以下的。 （2）购销假劣、失效药品，造成一定影响或经济损失10000元以下的。 三、报告程序及时限 发生质量事故由相关部门填写《质量事故报告记录表》按下述要求及时报告质量管理部： 1、发生重大质量事故造成人身伤亡的或性质恶劣，影响很坏的，当事部门必须在2小时内报告质量管理员，并迅速查清情况，在24小时内报告当地食品药品监督管理局。 2、一般质量事故应在6小时内报告质量管理员。查清原因后，再做处理。 3、对发现质量问题或发生质量事故隐瞒不报者，将视其情节，给予处罚。对触犯刑法者移送司法部门追究刑事责任。 4、质量管理员认定为质量事故的要立即报告质量管理部负责人、质量负责人、企业负责人，对质量事故涉及的问题药品要立即就地封存，按《不合格药品管理制度》的规定进行处理。 四、质量事故的调查处理 1、质量管理员应迅速会同有关部门对事故进行调查，查清事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，事故调查做到实事求是、准确无误。质量管理部负责人要适时组织召开质量分析会认真分析事故原因，明确事故责任，提出处理意见和整改预防措施。做到三不放过：事故原因不查清不放过；事故责任人和员工不受到教育不放过；没有预防措施不放过。 2、质量管理员应将质量事故的处理意见包括处罚建议、整改预防措施以《质量事故分析报告书》的形式及时报告质量领导小组。 3、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。 4、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。