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医疗用水中细菌内毒素检测方法的建立 细菌内毒素是革兰氏阳性细菌细胞膜外的一种独特结构，其化学成分为脂肪糖（lps）。内毒素作用于人体细胞,使之释放内源性热源,可导致热源反应、引起发热、寒颤、肌痛、恶心、呕吐、头痛、血压下降等中毒症状。在接触人体血液的医疗器械和大输液以及透析用水和透析液中的内毒素,都有可能引发临床热源反应。因此,在无菌医疗用品和医疗用水质量监测中,内毒素含量检测是重要内容之一。为了保障医疗安全,提高医疗质量,我们建立了便于下基层执行监督监测任务中细菌内毒素的试验方法。 1 材料和方法 1.1 测定灵敏度、内毒素 内毒素标准品,由中国药品生物制品检定所提供,效价为120单位(EU/ml)。鲎试剂,由湛江安度斯生物有限公司提供,灵敏度(λ)为0.25 EU/ml。内毒素检查用水,由湛江安度斯生物有限公司提供,内毒素含量0.003 EU/ml。供试品(MVD)为透析液和透析用水,最大有效稀释倍数为8倍。 试验仪器主要有XW-80A微型漩涡混合仪和TAL-40D型试管恒温仪。 1.2 测试方法 1.2.1 灵敏度复核试验 采用鲎试验方法,利用鲎试剂与内毒素能产生凝集的原理,内毒素的最低浓度鲎试剂的灵敏度用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时,进行鲎试剂的灵敏度复核试验。 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),制成2、1、0.5、0.2