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葡萄糖酸钙注射液在小容量注射剂生产中的质量管理 陕西京西制药有限公司的小容量注射液车间qc是一个小容量注射液生产的质量管理小组。其主要任务是解决小容量注射剂生产中的各种质量问题。十几年来,紧密围绕生产实践,开展QC活动,取得成果二十多项,为小容量注射剂生产节省了大量财力、物力,为生产实践提供了有力的科技保障和依据。 1 灌装、口压机厂联动生产线 小容量注射剂分厂生产的葡萄糖酸钙注射液是用于治疗急性低钙血症,过敏性疾病的治疗,高钾血症和高镁血症的辅助治疗,慢性低钙血症的治疗的产品。该产品以质量稳定和疗效可靠赢得广大用户信赖,市场需求量逐年上升,但近年来由于GMP的要求,灌装、封口设备由原来的单机改为洗、烘、灌、封一机完成的联动生产线,加之2005版药典对药品可见异物(澄明度)的要求较以前更加严格,如何从提高产品质量入手,创优质名牌,并有效地降低生产成本,使该产品在市场上具有更大的竞争力,成为我们小容量注射剂分厂QC小组继攻克配液工艺难题、彻底消除结晶、沉淀现象之后,又一急待解决的问题。 2 灌封岗位质量原因分析及对策确定 采用洗、烘、灌、封联动生产线生产以来,葡萄糖酸钙注射液各项质量指标均符合规定。但药支外观封口质量不够理想,合格率为100%,优级品率仅达75%;加之澄明度指标不够理想。QC小组从生产工艺入手,对2005年10月至2006年5月灯检岗位16个批次的质量情况统计结果进行调查分析(见表1),QC小组认为:葡萄糖酸钙注射液在灯检岗位的半成品合格率平均值为88.30%,不合格的平均值达11.7%。尽管形成的不合格的类别较多,但焦头、封口质量不合格品、澄明度不合格品均是影响质量,原辅料、安瓿消耗增大的主要原因。 2.2主要矛盾 QC小组对灯检的上道工序灌封岗位产生焦头,封口不合格品、澄明度不合格品的因素进行分析,认为设备因素、人员因素、安瓿质量是影响质量的主要原因,见图1。 2.3确定目标 根据以上分析,确定我们这次QC小组活动的具体目标是:以灌封岗位为重点,解决焦头,封口质量问题。配液、洗烘、灌封三个岗位共同解决澄明度。分厂设质量员,专职检验进入分厂的安瓿质量。 根据存在主要问题,制订对策计划表,见表2。 4.1通过分析灌封生产中焦头的形成原因,归纳出产生焦头的主要因素为:灌注针组架行程短、灌封过程中药液温度高、灌注时间太短、灌注与针组架升降步调不协调、灌注针插入安瓿的位置、灌注时药液喷向安瓿内壁的角度等。经过观察、钻研、试验,提出彻底解决焦头问题的主要措施为:加改钢丝背拉装置、降低灌封时药液温度、重新设计和加工灌注凸轮、灌注针内径加大、重新确定灌封机动力传动比等。 4.2请质量部人员、联动线设备厂家设计工程师对灌封岗位操作人员和维修人员进行专业知识培训,学习设备设计原理、产品生产工艺的理论知识,并进行灌封岗位的操作法的强化学习。 4.3查阅资料、实地考察,将原灌装前两级过滤改为两级粗滤一级精滤。并设一名专职质量员,检查洗烘后的安瓿洁净度,监督洗烘过程,使其操作严格遵守《洗烘岗位操作法》. 在实施后,对葡萄糖酸钙注射液的灌封半成品,在灯检岗位进行跟踪调查,随机抽查7批,取平均值与前分析表对照,结果见表3。从表3可以看出,灌封岗位中不合格品率下降5.6%,即证明了解决问题的方法正确,实施后取得明显效果。 6 通过qc提升安质量 为了巩固成绩,把经过生产实践验证的工艺参数和灌封岗位操作法规经质量部批准后,纳入葡萄糖酸钙注射工艺规程及操作法中,实现标准化生产,规定如下: 6.1确定工艺参数:1)灌封生产中药液温度35～45℃;2)充N2流量2.5 L/min;3)燃气压力0.06Mpa;4)压缩空气压力0.4 Mpa;5)机速1 390 POS/h。 6.2专人监督洗岗位整个过程,并负责检验洗烘后的安瓿洁净度。 6.3灌封岗位对每个操作人员进行质量跟踪,发出质量问题及时解决,并作质量记录。质量、消耗与劳动收入挂钩,并把质量、消耗纳入岗位责任制考核。 通过这次QC活动,使员工的质量意识增强了,整体工作素质有了较大幅度的提高;由于合格品率的提高,使得安瓿消耗下降了5.6%,原料收率上升了3.1%,优级品率达92%,生产成本降低4.9%。 2.1现状 3 援助计划 4 执行该项目 5 影响研究 7 结论