灭菌验证方案.docxVIP

XXXX医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期： 年 月 验证报告审批人: 签字日期： 年 月 日 验证方 案审批 表 \项目 程序、 部门 负责人 日期 备注 编制 审核 批准 备注 验证小组成员名单 组 长 姓名 部门 职务/职称 成 员 姓名 部门 职务/职称 环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、 验证目的： 20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的 工艺技术参数是否达到要求 二、 验证小组人员组成： 组长： （结果批准） 组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、 验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 : 2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2： 2008 ISO11135-1 应用指南 四、 验证产品名称： 详见附录1产品信息（包装/体积/密度） 五、 验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m