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PAGE 2 我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析 摘要 　　目的：本文从我国药品上市许可持有人在执行主体、方法手段、重点环节、全力探讨我国药品上市许可人在权利和义务等多方面的药物警戒职责。同时，通过国内外的药品上市许可持有人的药物警戒制度之间相互借鉴，发现了我国的药品上市许可持有人的药物警戒的问题和缺失。方法：利用文献研究法、信息研究法、比较分析法并结合实践经验多种手段方法来发现我国药品上市许可持有人药物警戒制度存在的问题及原因。并辅以《GVP（征求意见稿）》和新版《我国药品管理法》进行一定的分析和提出一些优化建议。结果：发现目前我国相关法律法规仍不完善。《GVP（征求意见稿）》刚刚发布还未施行，冒然实施还具有一定的风险。且相比于国外，我国上市许可持有人药物警戒制度建设仍在探索阶段，存在着技术和监管体系缺陷，需要参考先进的上市许可持有人的药物警戒理念和方法，改善本国的药物警戒理念和制度。结论：持续加强药物警戒的法律法规的监督管理、执法力度是进行我国药品上市许可持有人药物警戒职责研究的重要手段，因此，明确我们在上市前研究应履行的职责，加快设定规则制度的建设，不断改进技术指导原则，不断优化监管评价业务流程。健全药品监督评价制度体系尤其重要。但目前我国药品上市许可持有人药物警戒制度仍处于不断探索阶段。要进行持续的改善，持续改善具有药品上市许可证的药物警戒内容和指导原则不足，保证公众药物使用更加合理、安全、高效。 关键词：药品上市许可持有人；药物警戒职责；药品监督；上市前研究；权利和义务第一章 绪论 1.1 研究背景 　　2018年第66号公告涉及欧盟药品警戒体系和药品警戒授权方(QPPV)的概念，提出了药品不良反应监测体系建设的要求。持有人还需配备专人负责药品不良反应监测。此后更名为“药物警戒系统”和“药物警戒原则”。《我国药品质量管理法》明确提出了药品上市许可持有人(简称“持有人”)制度，要求其对药品的全周期、全流程、全链条负责。而且国家药品监督管理局组织起草了制定符合我国国情和国际发展趋势的药物警戒制度的法律。 　　自2013年12月《药品管理法》修改以来，我国药品的警戒的研究仍处于科学研究的初期，与《药品管理法》紧密相关。明确提出的药物警戒规章制度，对我国有关法律法规的现状进行了梳理，并分析了其中开展药物警戒主题活动的义务。预计会竭尽全力使药物警戒工作迅速开展，而且监督部门会为制定药物警戒相关政策提供参考。但是，上述研究对我国现行药物警戒相关法律法规没有系统地进行整理，对持有人的药物警戒业务的预测分析也不 足。本论文分析的药物警戒职责以药品发售后的阶段为主，发售前阶段的药物警戒业务的责任主体是药品登记申请者（简称“申请者”）。 1.2 研究意义 　　由于《GVP（征求意见稿）》还在运行初级阶段，我国药品上市许可持有人开展的上市后药物警戒研究数量也较少，因此，持有人和申办者基于药品安全性的特征，开展药物警戒活动，势在必行。 　　GVP制度为MAH药物警戒提供了一条新思路，既有能很好的控制并提升药品质量，提高行业监督管理力度，又可以最大程度地降低百姓用药的安全隐患，但于此同时对药品MAH药物警戒很多方面产生了不同的影响。GVP制度作为国家药品监督管理局成立后力推的一项重大措施，势必要实现政策的可持续发展，这样就必须遵循社会发展规律，药害事件及与药害事件相似的情况要最大程度上去规避，如此才能够做到充分发挥药品市场的主导性作用。因为GVP制度最直接影响的就是药品的质量，而一旦药品质量出现问题，要么该种药品面临停产，要么还可以补救的话，药厂通过改变技术、提高质量等手段来挽回损失，如此人民也没有从中该制度下真正获取保障。 1.3 研究目的 　　课题关键问题在于我国相关法律法规还不完善，《GVP（征求意见稿）》刚刚发布还未施行，冒然实施还具有一定的风险。在药物临床试验期间，持有人积极协助临床试验机构等相关人员，严格执行安全风险管理的主体责任，持有人确立药物警戒体制，进行风险监测、识别、评价、控制，积极采取必要的风险控制措施就必须评价风险控制措施的有效性。切实保护试验对象的安全。首先，本课题主要研究工作在于加大日常监督力度，按照相关质量规范要求开展现场检查。其次，建立健全机构药品安全信用档案，根据档案进行分类、等级管理，并依法向社会公布档案，实时更新，引导社会共治。并公开联系方式，接受投诉和通报，根据相关内容进行原因检查，强化药品监督的抽样检查。最后，强化不良反应监视的力量，对监视中发现的异常风险信号、汇集信号及时组织处理。 　　课题的难点主要就是在于《GVP（征求意见稿）》发行不久，无法确定能否有效的对药物警戒工作给予详细指导，且有关此课题的资料太少，只能通过收集、整理我国及国外有关药品上市许可持有人及药物警戒的文献中关于此课