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中药专利保护的现状与思考 中医药是中国工人自古以来就反复验证的智力成果，对中国乃至世界的医疗事业做出了重大贡献。将中药进行传承并推广发展是民族性的责任。国务院于2009年1月制定了《2009—2011年深化医药卫生体制改革实施方案》, 该方案着重强调国家应对中药技术的发展予以重点扶持。大力发展中药产业, 将中药推广到国外, 得到国际化的认可, 首先得加强中药专利保护。但就中药专利发展现状来看, 并不理想。国内中药专利保护的发展缓慢, 究其原因, 本文就此谈一两点: 一、 与中药有关的创造 目前, 有关中药的发明我国法律主要保护以下内容:制剂及其工艺、方法, 医疗设备、器械、及制造工艺, 中药成分类型的保健品、化妆产品、美容产品、食用产品及其制备方法, 中医药学用检测试剂、卫生材料及制备方法, 以及各种中成药的外观包装等其他与中药有关的发明创造。即我国法律对中药发明创造的保护类型分为:产品专利保护、方法专利保护及产品的外观设计专利保护。其中, 由于方法专利保护和产品的外观设计专利保护并不具有其独特性, 因此, 本文不将其作为造成我国中药专利保护发展缓慢的主要考虑因素, 而将讨论集中在产品专利保护上 (且以中药复方制剂为例) , 其具有典型性。 目前, 所有国家的专利法律在医药专利保护方面, 均是对化学合成药品的保护。我国专利相关法律也同样采取此种保护方式, 但中药具有其医学上的独特性—其并不是用化学合成药品的药理分析方法制成。因而, 中药产品行走在现行专利法规这条“洋道”上, 一路坎坷, 困难重重。 (一) 中药复方制剂的特点 中药复方制剂的发明点主要在于其配方。而中药配方包括处方组成、药品剂量、炮制工艺等。对中药复方申请专利, 保护类型定为产品专利申请可使其获得最大保护, 获取最大利益, 更有效的打击侵权。授予专利需满足新颖性、创造性和实用性, 而一项中药复方却很难满足这“三性”要求。 (1) 新颖性。中药是我国劳动人民几千年来经过实践, 积累下的医学医药知识。流传至今, 中医药行业中有很多的古方, 这些经古方是中医防病治病积累的精华, 有组方精确、疗效显著的特点。当前, 我们研究的中药新药中有相当大一部分来自于经古方, 而这些经古方来源于中医前辈, 明确记载在现存的古典书籍中, 如果要申请专利保护, 就会遇到是否具备新颖性的问题。 (2) 创造性。申请发明要求针对本领域技术人员而言, 需有突出的实质性特点和显著的进步。中药复方制剂的主要发明点在于原料配方组成、技术工艺。按照我国现行判断创造性的标准, 原料配方组成部分很难证明其具有创造性。而制剂工艺以传统常规技术为主, 往往改进的幅度较小, 亦很难达到创造性的要求。 (3) 实用性。即要求所申请专利具有再现性, 可以重复生产。而中药复方的特点在于个性化用药。中药是我国劳动人民生活实践中积累出的经验知识, 其缺乏现代西方医学中采用的动物实验及用法用量的衡量标准不具有重复稳定性、和疗效再现性。所以, 证明中药复方具有实用性的要求很难满足。 (二) 权利要求书的应用 对中药进行专利保护, 很难确定其保护范围。进而, 为侵权行为的判定带来极大困难。第一, 《专利法》规定由权利要求书的内容来确定发明专利的保护范围, 而权利要求是由产品本身的技术特征来体现。权利要求书中需表明药品的有效成分是什么, 有效成分之间是如何作用的, 有效成分的制备方法, 以便界定权利的范围。而在制成中成药的过程中, 一般需要几十甚至上百种中草药混合加工, 难以确定其中的有效成分, 或是其他成分对有效成分具体的作用。当专利权人发现疑似侵权行为时, 侵权举证存在困难。第二, 一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物, 更改其中的某一份剂量, 或从其他途径获得同一种化合物, 也无法证明一定侵权。 (三) 中药的诠释方式 经过长期临床实践总结出来的传统中医配方和经验处方, 疗效显著。但这种采用中医术语来描述其药理药效的方式, 与现代科学的诠释方式存在较大差异。随着现代科技的发展, 对一些具有确切疗效的传统处方, 更多人是通过现代的高科技手段对其进行二次开发和利用, 例如提炼和萃取中药中的有效物质等, 而其疗效并没有得到明显的提升。而现今的相关专利法律, 保护的大多是这种经过二次开发后的成果, 对于保护中医药体系中真正创新者的权益并没有发挥其应有的作用。 二、 中药的创新对于保护我国历史中特殊的未出 将传统中医药开发、生产中成药, 去寻找其可专利性, 再进行临床试验等程序, 以满足现行申请专利需求, 是需要很大成本的。而且, 迄今企业对专利知识的了解十分有限, 因而, 很多企业放弃了对该中药产品进行专利保护。 许多老中医有自己的经验处方, 这些处方可能是一代一代师承下来的。处方本身具有很大的实用价值, 可是往往他们并不会