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文献名称 经营风险分析评定方案 文献编号： 版 本 号：01 执行日期： 年 月 日 保密级别：机密 XXX 医药有限公司 风险分析评定方案 方案起草、审核、同意信息 起草人： 日 起草日期： 年 月 校对人： 日 校对日期： 年 月 审核人： 日 审核日期： 年 月 同意人： 日 同意日期： 年 月 执行日期： 方案变更信息 版本号 变更因素、根据及变更具体内容 执行日期 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评定、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目的相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的办法，对的识别质量风险、评定质量风险，科学控制质量风险，达成减少质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司 GSP 贯彻实施的确保作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制订办法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达成防备风险，防止质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评定分析，评定公司现有的质量管控方法与否全方面，必要时完善有关管控方法，明确公司的风险控制方略，制订纠正和防止方法，对于高风险和中档风险的必须拟定减少风险的方法，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，减少风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可