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中药复方新药质量标准研究 中医和复方药物研究是中医和方剂研究的主体，它体现了中医的理论特征。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,本文拟分析这些问题,并提出相关个人建议,以达到共同提高的目的。 1 关于质量评价研究中物质测定指标的选择 1.1 临床疗效分析 中药复方新药质量控制指标应选择与临床适应症相关的有效成分作为含量测定指标,否则,质量控制的意义不大,难以反映临床疗效。如某拟用于清热通便的复方新药,大黄为处方中君药,若采用测定游离蒽醌含量,不能反映产品的临床效果,这是因为游离蒽醌相应的活性为消炎作用,而大黄中的结合蒽醌才具有泻下的活性。因此,含量测定指标应选择结合蒽醌才能反映大黄在复方新药中的泻下作用。 1.2 促透剂中的毒成分检测和含量测定法 中药复方新药中若含有毒性药材应选择与安全性相关的毒性成分作为限量指标或含量测定指标,否则,质量控制的针对性不强,无法反映产品的安全性和有效性 目前对含毒性药材复方新药质量控制的一般要求:处方中含有标明剧毒或大毒的药材,内服制剂和外用制剂用于疮面、黏膜等易吸收的部位或制剂中添加了促进药物透皮吸收的促透剂时,应在制剂中建立相应毒性成分的限量检测法或含量测定法,且要求有严格的限量或含量范围,