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复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床研究 复合丹参滴丸（cspd）是一种新型高效、快速的纯中药制剂，与中医理论和现代医学技术相结合。该药是由丹参、三七、冰片组成,它的有效成分是水溶性成分丹参和三七总皂苷,具有活血化瘀、理气镇痛功效。用于气滞血淤所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛,冠心病心绞痛见上述证候者。冠状动脉粥样硬化性心脏病(coronary heart disease,CHD)指冠状动脉因粥样硬化发生狭窄,甚至堵塞或因其伴随痉挛而致心肌缺血缺氧,是缺血性心脏疾病,中医学认识有悠久历史,多从胸痹心痛或真心痛论治。目前,临床上冠心病心绞痛的治疗仍以扩张冠状动脉的西药为主,包括硝酸甘油类或配合钙通道阻断药、β受体阻断药等以增加冠脉供血、降低心肌耗氧量,与西药相比,中药防治疗冠心病心绞痛,具有毒性低、不良反应小和安全性高的特点。近年来,中成药复方丹参滴丸(天津天士力制药股份有限公司生产)上市以来在临床上常规用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病,具有良好的疗效。笔者旨在用系统评价的方法,全面检索国内外相关文献,筛选符合纳入研究标准的临床文献并进行方法学质量评价,对其临床疗效进行全面分析,为合理用药提供依据。 1 数据和方法 1.1 标准物质的包含 1.1.1 rowelldrt麻黄 随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、系统评价(systematic review,SR)和Meta分析(Meta-analysis)。 1.1.2 患者类型 1.1.3 干预措施 试验组:使用复方丹参滴丸治疗或联用丹参片。对照组:硝酸异山梨酯(消心痛)、单硝酸异山梨酯或硝酸甘油。治疗时间≥1周。 1.1.4 改变、胆固醇、三酰甘油、心率变异性 疗效指标:主要结局指标为病死率、心电图改变、胆固醇、三酰甘油、心率变异性。安全性指标:试验药物引起的不良反应(由研究者根据症状、体征和实验室检查判定)。 1.1.5 语言 1.2 随机化方法 包括综述、动物实验等非临床试验研究;未实施真实的随机化方法;无法追溯到原始数据报道的研究;存在抄袭、雷同数据或涉嫌重复的研究,且发表时间较晚;病例本身具有严重肝肾功能不全等疾病的患者。 1.3 文献研究 1.3.1 复方丹参滴丸的扩增、时代 电子检索中文生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库、万方数据库、Pub Med数据库,无语言限制。其中机检文献来源于CBM、Pub Med数据库,手工检索文献来源于万方数据库的心血管疾病相关会议论文、研究生学位论文,同名文献的增补及其他手检文献来源于CNKI、中文科技期刊数据库及万方数据库,检索时间,按复方丹参滴丸上市时间起,从1994年1月~2012年5月,无语言限制。检索主题词:复方丹参滴丸,限定条件:随机对照,系统评价相关文章,采用关键词和主题词对照形式,Pub Med数据库检索词分别为“compound danshen dripping pills”“Dan Shen Pill”“Composite Salvia Dropping Pill”“FFDS”“Compound Salvia Droplet Pills”,限定条件为“RCT”“human”。 1.3.2 文献筛选阶段 文献筛选初阶段是参考一般资料:包括人口学特征(平均年龄、性别构成),疾病特征(诊断标准、疗效判定标准),受试者特征(纳入排除标准、例数),基线情况;研究方法包括随机方法、分配隐藏、盲法实施、选择性结果报道、数据缺失及其他可能偏倚情况;复选阶段由两名研究者对原始纳入文献独立进行手工筛选,主要阅读文献标题、摘要、关键词,排除非RCTs、重复发表或雷同文献、数据不清且无法获得原文的文献;最后阶段进行全文阅读,筛选纳入系统分析的研究,如存在异议则协商解决或由第3名研究人员协助解决。 1.4 藏分配/盲法/数据丢失 根据Cochrane图书馆手册5.0推荐方法,对以下指标进行评价:随机序列产生(sequence generation),隐藏分配(allocation concealment),盲法(blinding),数据丢失(incomplete outcome data),选择性报道(selective outcome reporting)及其他可能偏倚(other source of bias)。研究质量按修改后Jadad量表评价。 1.5 效果模型的建立 对纳入研究效应量进行合并分析采用Cochrane协作网提供的Rev Man5.0软件进行。对无统计学异质性(P0.10)的研究采用固定效应模型,有统计学异质性(P0.10)的采用随机效应模型。对结果测量的度量衡单位相同的连续变量采用均数差(mean deviation,MD)