医用耗材缺陷召回制.docVIP

医用耗材缺陷召回制度

一、目的：医用耗材缺陷召回是为了保障人体健康和生命安全，把医用耗材存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态。

二、范围：全院。

三、信息来源

1.使用部门发现其使用的医用耗材存在缺陷。

2.药品监督管理部门发布的医用耗材存警讯。

3.医用耗材生产商通知的缺陷召回。

四、定义：医用耗材缺陷召回，是指医用耗材生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医用耗材在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。

五、工作内容

1、使用部门返现其使用的医用耗材存在缺陷，应当立即暂停使用该医用耗材及同类器械，及时通知设备与医学工程部。并负责查询该类耗材在院的数量、批次、使用部门分布等信息，通知各部门停止使用该类耗材，同时通知医用耗材生产企业或者供货商，并向临沂市药品监督管理局、卫生行政部门报告。

2、药品监督管理部门发布的医用耗材存警讯或医用耗材生产商通知的缺陷召回，设备与医学工程部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门等信息，及时上报通知各部门停止使用该类器械，协助生产厂家对缺陷器械的评估调研。

3、设备与医学工程部保持与器械生