《快速监测度洛西汀血药浓度的方法》征求意见稿.docxVIP

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T/CIXXXX—2023

快速监测度洛西汀血药浓度的方法

1范围

本文件提供了快速监测度洛西汀血药浓度的方法，该方法采用二维色谱仪系统，包括制备溶液、设置色谱参数、实施检测以及计算含量。

本文件适用于快速监测度洛西汀血药浓度的方法。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术方案

一种快速监测度洛西汀血药浓度的方法，采用二维液相色谱仪系统，二维液相色谱仪系统为PM3000系统，包括带在线脱气单元的双三元梯度泵、自动进样器、辅助泵、带有一个六通阀的柱温箱和检测器DAD。

4.1制备溶液

制备溶液的方法比较灵活，在这里不做限定。

蛋白沉淀剂为硫酸锌溶液溶液和乙腈的混合物，其中硫酸锌纯度不低于98%，可市售获得。硫酸锌溶液的质量浓度为3%~5%,硫酸锌溶液与乙腈的体积比为1：（1~10）。

4.1.1空白血浆溶液

取正常人空白血浆2mL，加入蛋白沉淀剂稀释定容至10mL，混合后超声5min，将上述溶液转移至EP管中，于离心机中以10000rpm离心10min，取其上清液，经0.22μm的尼龙滤膜过滤，得到的滤液作为空白血浆溶液。

4.1.2系统适用性溶液

取盐酸度洛西汀对照品51.64mg（相当于度洛西汀46mg），精密称定，加入甲醇溶解，定容至100mL，得到