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企业落实医疗器械质量安全主体责任

监督管理规定

第一章总则

第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量

安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以

下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落

实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办

法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理

规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业

依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规

定。

第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安

全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对

本企业经营行为负责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，

尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与

生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人

员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键

岗位人员充分履职。

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第二章生产企业质量安全关键岗位要求

第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法

定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、

质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代

表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提

下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。

第五条生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全

工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机

制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责

人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗

器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管

理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安

全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设

施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进

行评估，并持续改进；

（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要

求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。

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第六条生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定

一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少

符合以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标

准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本

企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能

和解决实际问题的能力。

（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上

应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以

上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作

经验；

生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学

专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经

历。

具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作

经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有

良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企

业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

第七条管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业

内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相

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关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。