符合新版GMP要求的质量管理体系构建.pdfVIP

摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行

对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法

介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保

障药品质量的重要性，探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系，

及其关键要素的理解和应用。结果与结论根据风险管理和质量源于设计的管

理理念，构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必

由之路。

关键词：质量管理体系；新版GMP；风险管理

1.国内外质量管理发展历史和现状

在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检

验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药

品质量发挥着重要的作用。正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结

果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962年美国食品药品监督管理局

(简称FDA)制定实施了全球首版GMP。在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药

品GMP，1975年WHO也正式向全球公布GMP规范。1982年在国内医药产业不断

发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，由中国医药工业公

司制订了我国首部GMP《药品生产管理规范》(试行稿)。