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医疗器械经营企业地址变更怎么办

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医疗器械经营企业地址变更怎么办?

(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交:?注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协

议)原件及复印件;变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录;企业采取集

中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许

可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协

议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);

?拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

(2)变更经营范围的，还应提交:(奥咨达医疗器械咨询)

?拟经营产品的注册证复印件;

?储存设备、设施目录;

?变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断

试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议

的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);

变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断?

试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身

份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的

应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专

业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企

业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;

?增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人、企业负责人学历证

明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、

功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓

储设施及周边卫生环境等情况;5.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材

料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是

法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准:1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;(只专注于医疗器械领域)2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

3.企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确，“企业名称”应与《工商营业执照》相同;

5.《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回;----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------

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6.房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回;

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人

《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.产品注册证是否与增加的经营品种一致，是否在有效期内;

9.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

(是国内领先的医疗器械综合服务提供商。)

10.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

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