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医院制剂申报资料;需要报送的资料;一、名称及命名依据;例如：
名称：复方丹参片
汉语拼音：FufangDanshenPian
命名依据：采用主要药材名加剂型名，因为是复方制剂，故加“复方”二字。;要求：
1、药品名称应符合药品命名原则;中药制剂命名原则;单味药制剂命名原则：
药材名加剂型命名。例如三七片、益母草膏;复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连
参苓白术散——人参、茯苓、白术
…;（2）采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆）
例如：复方丹参片——丹参、三七、
冰片;（3）采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。
例如：
龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。;（4）采用药味数与主要药材名或药味数与功能结合，并加剂型命名。
例如：
六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻十全大补丸——党参等十味，温补气血。;采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g
甘草100g。
采用象形比喻结合剂型命名。例如：五子衍宗丸
采用主要药材和药引结合并加剂型命名。
。;例如：;2、不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称
3、不得使用人名、代码等命名
4、不得与已上市国家药品标准中的药品名称重复;二、处方来源及方解;（一）处方：
按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？枣仁→酸枣仁;2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。例如：山萸肉→山茱萸（制）
炒白术→白术（炒）
黄连（制）→黄连（吴茱萸制）
另有酒制、姜制等有些特殊炮制方法药典未收载的应
在质量标准起草说明中详细列出炮制方
法。;3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典收载的名称
例如：川乌（制）→制川乌甘草（蜜炙）→炙甘草石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制何首乌栀子（炒焦）→焦栀子黄芪（蜜炙）→炙黄芪;4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时，应在品名前冠以“生”字，以免误用。
例如：生川乌
生草乌;5、处方量要求为制成1000个单位的量片剂——1000片
胶囊——1000粒颗粒剂——1000g口服液——1000ml糖浆剂——1000ml
丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位;（二）处方来源
医院制剂多为临床经验方，说明临床使用情况。
（三）方解
按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。;三、制备工艺研究;（一）制备工艺
详细列出全部制备工艺过程。
要求：
各步工艺的参数要明确。;（二）工艺流程图;（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。
应查阅有关文献，针对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。;2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒性药材的加入方法，成品率，灭菌方法等均需考察。;（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。
以水煎煮为例：需考察：加水量、煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察，以确定最佳生产工艺。;（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提取液浓缩后的相对密度（说明测定温度）或体积，加入乙醇的浓度，加入
乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量，操作温度及醇沉时间等。;（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等，含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药
液浓缩与干燥时，应考察其存留情况。;3、剂型选择依据
辅料选择依据及来源
制剂成型工艺条件考察;1. （四）提供三批中试产品生产记录
（一般为处方量扩大十倍投料）;四、近一年配制制剂批次和数量;五、原辅材料、内包装材料来源及质量标准;1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90年版…以最新版为准。
卫生部药品标准省级药材标准;2、无法定质量标准的药材应制定质量标准送省药品检验所复核;3、辅料的药用或食用标准复印件
4、直接接触药品的药包材质量标准和药包材注册证复印件。;六、制剂质量标准及起草说明;（一）质量标准正文格式
照中国药典现行版（2000年版）格式书写;例如：
三七伤药片
SanqiShangyaoPian
【处方】三七52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g
接骨木787.5g 赤芍8
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