如何应对进行GMP现场检查.pptVIP

如何应对/进行GMP现场检查;GMP的原则;GMP的原则;GMP检查的目的;提供一份检查的清单(1);提供一份检查的清单(2);QC方面文件清单（1）;QC方面文件清单（2）;现场检查流程（1）;现场检查流程（2）;现场检查;检查-仓库（1）;检查-仓库（2）;问一些问题及要求提供资料;检查-生产现场（1）;检查-生产现场（2）;成品包装(成品标签管理）

岗位操作工回答操作问题

生产管理（Production）

包装和标签系统（PackagingandLabeling）

成品包装(成品标签管理）

设备的DQ、IQ、OQ、PQ

4、厂区布置图、车间平面布置图、水系统流程图

细菌的培养和计算方式、培养基管理

先从物料接收开始再到生产车间

从设备编号追溯到相关的记录

质量管理体系（Quality）

问一些问题及要求提供资料

仓库的温湿度有没有控制？如何控制？

质量管理体系（Quality）

另一位检查官专门检查QC实验室

设备的DQ、IQ、OQ、PQ;检查-生产现场（4）;检查-生产现场（5）;检查-生产现场（6）;检查-水系统（1）;检查-水系统（2）;检查-QC（1）;检查-QC（2）;检查-QC（3）;检查-QC（4）;QC需提供相关的资料;检查资料（1）;纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标)

二级过滤器的规格：

工作对照品的制备、标化

水系统的维护程序：清洗消毒，紫外灯的使用时间和杀菌强度

先从物料接收开始再到生产车间

先记录建筑物的编号，按物料的接收流程询问原料的接收程序

物料的代号系统、取样方法，也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单；

水系统的维护程序：清洗消毒，紫外灯的使用时间和杀菌强度

造粒：工艺参数的控制、料管的管理（是否专用，不专用如何管理）、设备的清洗（在位还是拆卸）

先从物料接收开始再到生产车间

美国的GMP检查分六大系统：

对照品管理的SOP

二级过滤器的规格：

如何应对/进行GMP现场检查

二级过滤器的规格：;检查资料（2）;谢谢！