我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎.pptxVIP

我国医药领域专利保护现实状况与对策医药生物审查部部长张清奎zhangqingkui@sipo.gov.cn我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎1/42

主要内容一.我国专利法对医药创造专利保护二.我国专利局对医药专利审查标准三.我国医药生物领域专利保护现实状况四.我国医药专利申请经常出现问题五.我国医药专利申请人可采取对策我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎2/42

一.我国专利法对医药创造专利保护1.我国专利法修改历史回顾1984年3月12日人大常委会经过中国专利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委会经过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；8月25日人大常委会经过专利法第二次修改,自7月1日起施行；12月27日人大常委会经过专利法第三次修改,自10月1日起施行。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎3/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护原始专利法：－保护创造、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为和8年(5+3)；－不保护药品和用化学方法取得物质以及动植物品种及疾病诊疗和治疗方法,仅保护这些产品制备方法；－司法保护和行政调处相结合,表达了中国特色。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎4/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护第一次修改后专利法：－开放了药品和化学物质产品专利保护；－保护期限延长为和；－增加了进口权,方法专利效力延伸到直接取得产品。第二次修改后专利法：－增加了许诺销售权；－取消了授权后撤消程序。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎5/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护第三次修改后专利法：－增加了关于遗传资源保护内容;(5/26条)－增加了包括公共健康强制许可制度,并明确允许了平行进口；(50/69条)－增加了药品和医疗器械试验例外。(69条)我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎6/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护第三次修改后专利法：－法5条:增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成创造不授予专利权条款；－法26条5款:要求依赖遗传资源完成创造应该在申请文件中说明遗传资源直接起源和原始起源,无法说明原始起源应该说明理由。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎7/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护第三次修改后专利法：－法50条:要求为了公共健康能够对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地域出口强制许可；－69条第(一)项:将权利用尽标准扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包含“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎8/42

一.我国专利法对医药创造专利保护2.历次专利法对医药创造保护第三次修改后专利法：－法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械试验例外(Bolar例外),即要求“为提供行政审批所需要信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”,不视为侵犯专利权。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎9/42

二.我国专利局对医药专利审查标准1.不授予专利权医药创造－违反国家法律法规创造(遗传资源)；－有悖于伦理道德创造(人胚胎利用)；－以天然状态存在物质(科学发觉);－疾病诊疗和治疗方法(包含外科手术方法);－动物和植物品种(包含胚胎干细胞、受精卵、种子等)。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎10/42

二.我国专利局对医药专利审查标准2.新奇性判断标准不属于现有技术，无在先申请。－现有技术能得到产品才能破坏新奇性；－详细产品能够破坏上位(通式/开放/范围)产品新奇性;－天然存在本身并不能破坏该物质创造新奇性(不属于现有技术)；－普通不考虑产品性质和用途,性能和方法定义除外(暗示结构不一样)。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎11/42

二.我国专利局对医药专利审查标准3.创造性判断标准有突出实质性特点和显著进步。－产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度判断),效果可接收即可;－产品或方法特征与现有技术相同，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)；－用途不能由产品本身或类似产品结构、组成、分子量或物理化学性质导出。我国医药领域专利保护的现状与对策张清奎12/42

二.我国专利局对医药专利审查标准4.实用性判断标准能够制造或使用，有主动效果。－产品可重复得到;方法可重复再现;－有实际医用价值,通常无剧毒即可;－医生依据详细病人病情所开药方,没有工业实用性;－烹调方法及其得到菜肴不含有再现性;－由自然界筛选特定微生物或经过物理化学方法人工诱变生产新微生