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医疗器械临床使用安全管理制度

为进一步加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规，制订本制度。

一、医学装备管理委员会负责指导医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

二、医学装备科是我院医疗器械管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗器械管理全过程。

三、使用科室具体负责本科室的医疗器械日常管理工作，科室负责人为医疗器械使用安全管理的第一责任人。建立以科室负责人为组长的质量与安全管理小组，制定本科室医疗器械临床使用安全的日常管理与监测制度、应急预案等，并认真执行。

四、医疗器械经验收合格后方可应用于临床。

五、应加强植入类、介入类医疗器械和一次性使用无菌医疗器械采购验收记录和出库记录管理，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源或领用科室。

应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

六、使用人员应认真执行医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。

在使用无菌医疗器械前，还应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。

八、一次性使用的医疗器械不得重复使用；对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

九、使用科室应加强医疗器械的日常管理和保养。

十、发现使用的医学装备存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医学装备科按规定进行检修；经检修仍不能达到临床使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

十一、对温度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

十二、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医学装备处于良好状态。

十三、应定期对射线装置类等医疗器械使用环境进行检查、评估和维护。

十四、应加强急救和生命支持类设备管理，制定应急预案，保障紧急救援工作需要。