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药物质量控制第六章

确认与验证五、验证（一）验证类型1.前验证：前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。是正式投产前的质量活动。前验证常用于：产品要求高或有特殊质量要求的产品；靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程；缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。前验证的条件：1)有较充分和完整的设计开发资料；2)试验记录，记录中反映出数据没有明显的异常波动情况；3)设计参数已经优选确定，控制范围已明确；4)产品的稳定性试验已有结论。前验证步骤：预验证------从中试开始，确认工艺条件；（合理性）运行验证----确定三个批次的试生产，制定现行的生产工艺规程；（适用性）性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性）产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性）2.同步验证：同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。（1）条件：各环节生产操作的工序能力较充分；生产条件较稳定，有相当的经验和把握；过程监控计划较完善；相关内容的验证结论稳定、可靠。（2）步骤：确定验证对象；确定验证的文件依据；确定变量标准及限度范围；确定试验项目、内容、数量、批次及记录方式；确定取样、检测、数据分析方式和方法；按规定进