包装 药品包装的篡改验证特性 征求意见稿.docxVIP

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GB/TXXXXX—XXXX

包装药品包装的篡改验证特性

1范围

本文件规定了药品包装的篡改验证特性要求，为药品包装的防篡改特性的使用和验证提供了指导。本文件适用于药品包装，其他产品包装可参照使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

伪造药falsifiedmedicinalproduct

药品(3.6)故意/欺骗性地歪曲其特性、成分或来源。

3.2

成品finishedproduct

授权药品(3.6)已完成所有生产阶段，包括在分配、销售或以其他方式供应时包装在最终容器中。

3.3

直接接触初级包装immediatepackagingprimarypackaging

与药品直接接触的容器或其他形式包装。

3.4

药品生产许可证持有人manufacturingauthorizationholder

被授权进行全部或部分生产的自然人或法人实体。

3.5

药品上市许可持有人marketingauthorizationholder

指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.6

药品medicinalproduct

可用于治疗或预防人(或动物)疾病的物质或混合物，其目的是进行医学诊断或恢复、纠正或改变生理功能。

[来源：IS011615:20173.1