包装 药品包装的篡改验证特性 征求意见稿.pdfVIP

GB/TXXXXX—XXXX

包装药品包装的篡改验证特性

1范围

本文件规定了药品包装的篡改验证特性要求，为药品包装的防篡改特性的使用和验证提供了指导。

本文件适用于药品包装，其他产品包装可参照使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

伪造药falsifiedmedicinalproduct

药品（3.6）故意/欺骗性地歪曲其特性、成分或来源。

成品finishedproduct

授权药品（3.6）已完成所有生产阶段，包括在分配、销售或以其他方式供应时包装在最终容器中。

直接接触初级包装immediatepackagingprimarypackaging

与药品直接接触的容器或其他形式包装。

药品生产许可证持有人manufacturingauthorizationholder

被授权进行全部或部分生产的自然人或法人实体。

药品上市许可持有人marketingauthorizationholder

指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品medicinalproduct

可用于治疗或预防人(或动物)疾病的物质或混合物，其目的是进行医学诊断或恢复、纠正或改变生

理功能。

[来源:ISO11615:20173.1.50，有修改]

外包装outerpackaging

次级包装secondarypackaging

用于包装一个或多个初级包装，必要时连同缓冲材料一并使用。

[来源:ISO21067-1:20162.2.4，有修改]

篡改tampering

1

GB/TXXXXX—XXXX

未经允许企图打开、操纵或重复使用其包装或组件。

验证verification

通过提供客观证据，确认规定的要求已得到满足。

[来源：ISO9000:2015,3.8.12,有修改]

篡改验证特性tamperverificationfeature

允许验证(3.9)药品(3.6)的外包装(3.7)或在没有外包装的情况下，直接包装是否被打开或篡改的

特性。

注：篡改验证特性可称为“防篡改验证特性”。

4通用要求

篡改验证特性

篡改验证特性应按要求应用于药品包装或其他产品。

篡改验证特性的目的

篡改验证应提供成品包装被开启或篡改的提示，即表明可能存在掺假或未经授权的打开包装或将

伪造药品进入合法供应链的企图。篡改验证功能将阻碍内装物或正品包装的替换。篡改验证特性只是防

止伪造的一个要素，其本身并不能防止药品的伪造。

篡改验证特性的应用

篡改验证功能的应用不应影响法定信息（包括触感标记）的识读，包装开启后，法定信息应正常识

读，篡改验证功能的应用可增加开启包装所需的物理强度。药品直接接触包装应具有篡改验证功能。但

仅凭这一功能并不一定满足某些法律中的篡改验证要求。

篡改验证特性验证

篡改验证特性应能够目视检查其存在的任何篡改迹象（详见5.2至5.11）。

5各类篡改验证特性要求与验证

一般要求

应用于封装的篡改验证技术在不断发展。本文件描述了10类篡改验证功能（见5.2至5.11）。

可以使用或开发其他篡改验证功能，应满足本文件的5.12要求。第5章中所述的特征并非详尽包括

但不限于。

——附录A提供了5.2至5.11中列出的篡改验证特性的附加信息。

——如果没有外包装，直接接触药品包装或内包装（如瓶子和软管）应具备篡改验证功能。

——篡改验证功能应满足第4章的要求。

——药品生产许可证持有人和药品上市许可持有人（视情况而定）应决定适合的篡改验证特性

——药品生产许可证持有人和药品上市许可持有人应根据技术可行性、适用性、有效性、产品上