多中心协作研究常用临床科研设计方案.docx

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多中心协作研究

定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面：

1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。

2、研究的结果具有较为广泛的代表性。

3、能充分发挥学术力量的优势。

4、任务庞大，工作复杂。组织

根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。

在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素：

1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、可比性好的研究资料；

2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料；

3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行严格的审查以保证所获资料的真实性

多中心研究质量评价的标准:

1、研究课题回答的问题, 是否很重要。

2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。

“多”——研究病例多；“快”——完成任务快； “好”——研究质量高。

3、研究的可行性是否良好。

4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别

危险因素 预后因素

年龄 年龄

男性 女性

吸烟 吸烟

高血压 低血压

高脂血症 梗死部位

糖尿病 充血性心力衰竭

缺乏锻炼 室性心律紊乱

常用临床科研设计方案

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我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面:1.论文数量与先进国家相比相差较大2.论文质量有待提高

3.我国科技期刊的影响力较小4.高等院校论文差距不小

常用临床科研设计方案

在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学习、掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。

常用的临床科研设计方案有以下几种：

随机对照试验(RCT)

前瞻性研究: 交叉对照试验 一级设计方案

前-后对照研究

队列研究 二级设计方案

回顾性研究： 病例对照研究

描述性研究： 横断面研究 三级设计方案

病例分析

叙述性研究 病例报告 四级设计方案专家评述

一、 随机对照试验（一）概述

随机对照试验(randomizedcontroltrial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。随机对照试验用于临床医学研究已有50多年的历史。

在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。

二）试验设计

1、设计模式

按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。

2 、资料整理模式及效果评价

结 果

＋ － 合计

试验组 a b a+b

对照组 c d c+d

合计 a+c b+d a+b+c+d

求相对危险比：〔a/（a＋b）〕/〔c/（c＋d）〕， 求X2

观察结果的指向 前瞻性

3、RCT设计的主要内容和步骤

1）研究目的的确立

（2）研究对象的选择

临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同：

①某种药物或疗法的疗效评价：研究对象应是患有某种疾病的病人；

②疫苗的效果评价：研究对象应是易感的健康人群；

③验证病因：研究对象应是动物（施加病因