中医院抗菌药物不良事件管理制度.docx

中医院抗菌药物不良事件管理制度

抗菌药物临时申购制度与程序

1、按卫生部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发[2010]111）精神和《卫生部办公厅关于做好抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发[2011]56号）要求，为满足临床特殊患者治疗需求，临床科室需要使用医院现有抗菌药物以外的品种，可以向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请，并填写临时采购抗菌药物申请表。

2、临时采购抗菌药物申请表必须由临床科室学科主任谨慎提出，同时应填写细菌培养、药敏试验结果及其他申请理由。

3、按卫生部规定，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

4、临床医师与会诊人员应详细了解患者病情，查阅患者治疗记录、细菌学资料、药敏试验结果，并谨慎提出会诊意见和建议。临床药师还需针对临床提出申请的抗菌药物与我院现有的同类品种进行比较，现有品种有同类可替代药品而申购理由不充分时，不得签署同意意见。同时对下一步抗感染治疗方案提出建议和药学监护意见，详细记录会诊情况，做好患者住院期间随访，对临时申购使用的抗菌药物临床疗效进行评价。适时将评价结果反馈给临床和医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组。

5、医院药事管理与药物治疗学委员会收到申请单后，及时对申请单及会诊人员意见进行评价，经药剂科主任和医务科科长同意后上报分管院长及院长审批，药剂科库房根据分管院长审批意见进行采购，并记录采购次数。

6、申购程序如下：

（1）临床科室对患者病情进行讨论，提出初步申请意见，经相关临床科室会诊同意及抗菌药物专业临床药师会诊同意。

（2）临床科室将填写好的临时购药申请表交到药剂科。

（3）药剂科主任与感染办主任审核签字。

（4）主管院长审批签字后由药剂科按审批的数量、规格采购。

中医医院抗菌目录外备选品种

药品分类

使用分级

药物名称

规格

单位

备注

头孢三代

非限制使用

注射用头孢曲松钠（罗氏芬）

2克

支

备选品种

头孢三代

限制使用

注射用头孢哌酮舒巴坦钠

1克

备选品种

药物不良反应监测小组

药事管理与药物治疗学委员会设药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测工作的组织、计划、实施和协调等工作，成员由药事管理与药物治疗学委员会组成人员，办公室设在药剂科。

1、定期组织召开全院药品不良反应监测工作会议。及时通过《药讯》通报上级药品不良反应监测中心的有关指示精神和要求。

2、定期向市药品不良反应监测中心报我院的工作情况。发现可疑的药品不良反应应及时上报药剂科，并按规定将监测情况及时报告市药品不良反应监测中心。

3、药事管理与药物治疗学委员会和经药事管理与药物治疗学委员会指定的人员负责本科室药品不良反应监测工作。定期向药事管理与药物治疗学委员会报告病区ADR监测工作进展情况及存在的问题。

4、承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、上报等技术管理工作，建立科学的ADR报表管理系统；组织各种形式的有关ADR的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究。

药物不良反应报告程序和要求

ADR报告原则是“可疑就报”。医、药、护、技等人员认为对人体有重要意义或值得注意的不良反应。应将发现的药物不良反应及时填写《ADR报告表》，报药剂科。若为热原反应或危害生命的药物不良反应，应该将药品留样并保存于冰箱冷藏，切勿冷冻。

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

2、药品不良反应的报告范围

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应（即药品说明书上没有注明的）。严重不良反应是指疑因药品引起的脏器损伤、致残或引起后遗症的不良反应。

3、各级医、药、护、技专业人员应把药品不良反应监测当成日常工作的一部分，一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求报告。

4、各科应配备药品不良反应监测员，并严格监测本科使用的药品不良反应发生情况，发现问题及时报告。

5、对上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，药剂科按月向市药品不良反应监测中心集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

6、各临床科室医生有义务随时收集使用的药品发生的不良反应情况，填写《ADR报告表》，及时报药剂科。

7、各科医生发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在10个工作日内上报药剂科，并由药剂科15个工作日内向市药品不良反应检测