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中国出入境检验检疫协会团体标准

《快速核酸检测仪检测技术规范》

（征求意见稿）

编制说明

标准起草组

二Ο二三年十二月

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《快速核酸检测仪检测技术规范》

团体标准编制说明

一、背景简况及任务来源

在新冠等传染病传播愈发严重的情况下，我国公共卫生安全等领域面临巨大挑战。一方面新发

传染病频频出现，如“SRAS”、“新冠”（2019novelcoronavirus，2019-nCoV）等，截至2022年8

月，全球新冠确诊病例达到584620586例，死亡病例达到6416906例。另一方面，局部空间人口密

度增加和人口流动性增强使得公共卫生问题的扩散速度更快，尤其是现实存在和潜在的各种突发性

事件、重大疾病、食品药品质量安全问题等。

核酸检测是发现新冠病毒感染者的关键技术手段，对于及时发现传染源、降低疫情扩散风险、

落实“早发现”具有重要意义。2020年7月2日国务院在《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒

核酸检测能力的通知》中明确提出对于发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩

短至4小时；2020年8月27日国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设

工作方案》中要求到2020年底前，所有二级综合医院需具备核酸采样和检测能力；2021年2月19

日国务院在《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南的通知》中要求：提升核酸筛查能

力，各省市需具备500万以下人口城市2天内完成核算筛查，500万以上人口城市3-5天完成全部核

酸筛查能力。2021年5月7日中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议中要求：要进一步集中力量

重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生

产扩能。5月23日召开的全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会中，李克强总理提及新

冠病毒核酸检测技术，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、

准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。

即时检验（point-of-caretesting，POCT）是在采样现场进行的、利用快速核酸检测仪及配套试剂

快速得到检测结果的一种检测方式。在COVID-19防控工作中，为缩短检测时间，减少实验过程中

所需的辅助仪器设备、降低对实验室空间大小的要求，临床上开始出现向POCT发展的2019-nCoV

核酸检测方法。在检测中实现了取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化的快速核酸检测仪器上

完成检测，操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠核酸检测。随着核酸快速检测

的发展，在后疫情时代，除了新型冠状病毒的快速检测，对于多种呼吸道传染病的快速鉴别也成为

了卫生健康领域日益关注的热点，快速核酸检测是未来核酸检测的发展方向之一。

相对于传统的聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction，PCR）基因扩增仪，快速核酸检测

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仪有下列特点：第一，核酸扩增原理不尽相同。目前主流设备扩增原理并不局限于PCR扩增，还包

括恒等温扩增方法和微流控方法。即使是以传统PCR方法为基础原理的机型，也在扩增中缩短了反

应时间，通过优化扩增体系，在变温过程中实现核酸的扩增；第二，核酸提取与扩增检测一体化。

为了缩短实验时间，突破使用场景限制，目前快速核酸检测仪的设计均为核酸提取、核酸扩增与结

果读取全自动一体化，这与传统PCR仪仅进行核酸扩增大为不同；第三，检测速度提高。与传统PCR

仪一个完整的扩增需要90-120min不同，快速核酸检测仪从样本进到结果出仅需要30分钟左右，这

需要机器的升降温速率非常快，远超以往的PCR仪；第四，快速核酸检测仪为了减少样本的等候时

间，实现样本随到随检，实现了检测模块的独立性。一台机器不同检测单元间互不干扰，独立升降

温和读取数据，这与传统PCR仪96孔同时工作有根本的区别。《新型冠状病毒核酸快速检测临床规

范化应用专家共识》对核酸快速检测仪设备校准的要求如下：试剂厂家应提供其试剂配套的快速检

测仪器维护和校准的详