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（完整版）技能考试药物临床试验质量管理规范精选试题与答案

一、单选题(65题)

1.（）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编

A.试验方案B.研究病历C.研究者手册D.研究者文件夹?

2.保障受试者权益的重要措施是()

A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意D.爱护受试者身体状况良好?

3.发生AE/SAE后，研究者需记录AE/SAE的内容包括（）

A.与试验药物的关系B.严重程度分级C.实行的措施、转归状况D.以上都是?

4.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求()

该用户很懒，什么也没介绍

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