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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

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山楂、炒山楂、焦山楂生产工艺规程

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1目的：建立山楂、炒山楂、焦山楂生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：山楂、炒山楂、焦山楂生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：山楂、炒山楂、焦山楂

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

山楂本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。气微清香，味酸、微甜。

炒山楂本品形如山楂片，果肉黄褐色，偶见焦斑。气清香，味酸、微甜。

焦山楂本品形如山楂片，表面焦褐色，内部黄褐色。有焦香气。

5.1.4企业内部代码：山楂C206炒山楂C648焦山楂C169

5.1.5性味与归经：酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。

5.1.6功能与主治：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

5.1.7用法与用量：9～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5~10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6工艺流程图：

6.1山楂生产工艺流程图：

山楂（原料）

山楂（原料）

净制

净制※

中间体检验

中间体检验

包装材料

包装材料

包

包装※

成

成品

检验

检验

入库

入库

注：※为质量控制要点。

6.2炒山楂、焦山楂生产工艺流程图：

山楂（原料）

山楂（原料）

净制

净制※

炒制

炒制※

包装材料中间体检验

包装材料

中间体检验

包装※

包装※

成品

成品

检验

检验

入库

入库

注：※为质量控制要点。

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山楂原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及脱落的核。将净山楂置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净山楂转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度

（1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3炒制：

6.3.3.1炒山楂：取净山楂，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制30±5分钟，炒至色变深，取出，放凉。

6.3.3.2焦山楂：取净山楂，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置