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药品经营质量风险管理方案

质量风险管理方案

1.概述

1.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期

过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量

风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合

理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降

至最低。

1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于

质量风险的控制，通过对药品经营全过程风险分析这一工具

来“设计质量”，避免质量问题出现。

1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好

的计划和对策，便于对药品经营全过程有更多的了解，可以

有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理

者进行战略决策。

2.职责

2.1质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质

量风险管理；确保质量风险管理程序按本方案的规定执行，

并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理

报告。2.2质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程

的组织、落实，审核质量风险管理方案和风险管理报告。

2.3质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风

险识别、分析、制定控制措施及执行；负责风险评估报告的

汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出

风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方

案的执行，落实风险沟通。

2.4组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提

出控制措施，对风险评估报告作出的控制措施予以执行。

2.5质量风险管理小组组织架构：

质量风险管理组组长：总经理

质量风险管理组副组长：质量负责人

质量风险管理组成员：各职能部门负责人

3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况：

3.1药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、

质量管理体系文件、计算机管理系统等）的质量风险评估。

3.2药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、

运输过程的质量风险评估。

4.风险管理工具(FMEA)：

4.1风险等级计算(RPN):

RPN=(失败)的严重性(S）*(失败)的可能性(P）*识别(失

败)的难易程度(D）

4.1.1失败的严重性（S）：测定风险的潜在后果，主要

针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。失

败的严重性分为四个等级，如下：

严重程度（S）描述

关键（4）

直接影响药品质量或质量数据的可靠性、完整性或可跟

踪性。此风险可导致产

品不能使用。直接影响GSP原则，可能对企业产生毁灭

性的后果。

高（3）

直接影响药品质量或质量数据的可靠性、完整性或可跟

踪性，此风险可导致产

品召回或退回。未能符合一些GSP原则，可能引起检查

或审计中产生偏差。

中（2）尽管不存在对药品质量或数据的相关影响，但

仍间接影响药品质量或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪

性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏

影响。

低（1）

尽管此类风险不对药品质量或数据产生最终影响，但对

药品质量要素或质量数

据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生较小影响。

4.1.2失败的可能性（P）：测定风险产生的可能性。根

据积累的经验、知识或小组提供的其他目标数据，可获得可

能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）描述

极高（4）极易发生

高（3）偶尔发生

中（2）很少发生

低（1）发生可能性极低

4.1.3识别(失败)的难易程度(D）：在潜在风险造成危害

前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）描述

极低（4）不存在能够检测到错误的机制-

低（3）通过周期性控制可检测到错误通过

中（2）应用于每批的常规控制或分析可检测到错误

高（1）自动控制装臵到位，监测错误（例：温湿度预

警）或错误明显

4.2RPN值评估：

根据公司抗风险能力及药品经营的实际情况，将质量风

险划分为低风险、中等风险、高风险三个等级，划分标准如

下：

低风