VP-001-00冷库验证确认方案.pdfVIP

编号：VP-001-00版本号：00冷库验证方案

项目名称：冷库验证方案

方案编号：VP-001-00

版本号：00

起草人/日期：

审批人/日期：

宜昌东阳光医药有限公司

编号：VP-001-00版本号：00冷库验证方案

目录

1.简介1

1.1验证方案简介1

1.1.1本方案制定原因:1

1.1.2验证对象及文件依据：1

1.1.4涉及到的程序及验证进度时间安排:1

1.1.5验证设备及监测系统描述:2

1.1.5.1冷库简介2

1.1.5.2监测系统简介2

2.验证实施人员及职责3

3.验证内容及项目要求3

3.1设计确认（DQ）3

3.1.1目的3

3.1.2标准3

3.1.3程序3

3.2安装确认（IQ）4

3.2.1目的4

3.2.2标准4

3.2.3程序4

3.2.3.1设备、设施和配件资料的确认4

3.2.3.2安装条件及安装情况确认6

3.2.3.3安装确认小结6

3.3运行确认（OQ）6

3.3.1目的6

3.3.2标准7

3.3.3程序7

3.3.3.1冷库运行情况的确认7

3.3.3.2运行确认小结7

3.4性能确认（PQ）8

3.4.1目的8

编号：VP-001-00版本号：00冷库验证方案

3.4.2标准8

3.4.3程序8

3.4.3.1空载时冷库温度稳定性检测8

3.4.3.2空载时冷库温度均一性检测10

3.4.3.3满载时冷库温度稳定性检测11

3.4.3.4满载时冷库温度均一性检测12

3.4.4冷库性能确认小结12

4.偏差及异常情况处理12

5.验证结果评定12

6.编制验证报告和发放验证合格单13

7.再验证周期13

编号：VP-001-00版本号：00冷库验证方案

1.简介

1.1验证方案简介

1.1.1本方案制定原因

宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化

学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新

版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对冷

藏冷冻药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建冷冻库（以下简称“冷

库”），供相关产品的存放。

1.1.2验证对象及文件依据

为推进冷库系统的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验

证方案依据及采用文件：

文件名称文件编号

药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录3、附录5

验证管理制度SOP-QP-033

质量风险管理制度SOP-QP-040

1.1.3验证目标及基本技术要求

根据相关标准、冷链经营的管理文件及产品的特性，规定冷库各项目的验证目的、标准要

求、方法等（见第4条验证内容），并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设

计和产品的要求。

根据《药品经营质量管理规范》（2012），卫生部令90号其中第四十九条有关冷库的

规定及本公司经营业务的需要，制定本公司冷库的基本技术要求：

1、内容量为50立方米

2、温度