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苏州康升医疗器械有限公司

SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd

标签使用说明

LabelingInstruction

文件编号：CE-007-0

制定日期：2003/1/4

版本：A

苏州康升医疗器械有限公司

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文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日

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修订记录

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概述：新制订

2003/12/18全部许家荣许亮尤雅雪

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文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日

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1、目的

旨在满足MDD法规要求以确保其有效性和适宜性。

2、范围

此程序范围与一次性无菌针灸针标签的管理范围一致。

3、权责

3.1在技术文件中规定标签上的语言文字；

3.2明确标签上所标识的内容。

4、定义

标签：印刷在包装上的文字、符号，具有一定的表示意义。

5、流程

（略）

6、内容

6.1在技术文件中规定标签上所要写的内容，包括以下项目：

6.1.1生产进口代理商的名称及地址。

6.1.2产品的描述，型号，规格，数量及代码。

6.1.3“无菌”符号，包括用环氧乙烷消毒的方法：

STERILEEO

6.1.4“批号”符号及其数字

a）表示批号的符号为：

LOT

b）批号数字由年份的最后二位数、月份的二位数及流水号组成，批号数字应与符号临近：

LOTKN040201

说明：此批号表示为Kangnian品牌针且为2004年2月份的第一批产品。

c）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。

6.1.5“使用有效期”的符号

a）使用符号为

b）有效期符号后所跟的日期四位数为年，二位数为月，若适用，还可跟二位数的日。在年与月之

间，月与日之间用分隔符“—”分隔开。

c）最后二位数为有效期的月份。

d）例如

2005-06

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