缬沙坦胶囊_原创精品文档.pdf

编号：

****集团有限公司

研发项目计划任务书

（2011版）

项目名称：缬沙坦胶囊

承担单位：****药业有限公司

项目负责人：****

填报日期：20**

****集团有限公司编制

一、开发背景及意义

高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功

能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。在过去30年中，科研人员研究开

发了几类新药来治疗高血压：60年代的利尿剂（diwretic），70年代的β-受体阻滞剂

（betablockers），80年代的钙通道拮抗剂（calciumchannelblockers）和血管紧张素转化酶抑

制剂（简称ACEI）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。

但在临床应用过程中，这些药物的毒副作用也日渐明显。

据国际高血压学会最近发表的新闻公报，全球高血压或血压偏高人群已有9.72亿人，

约占世界成年人口的26.4%。随着钙拮抗剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、

非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)等新一代抗高血压药物的相继问世和广泛应用，各

类心血管疾病的死亡率有了较大幅度的下降。但是，全球每年仍有1700万人死于因高血压

导致的心脑血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或脑血管栓塞症，因此，人们

对抗高血压药物市场倍加关注。

2009年，中国卫生部公布的第四次国家卫生服务调查显示，心脏病、脑血管病和高血

压等循环系统疾病明显增加，医生明确诊断的循环系统疾病例数达到1.14亿，其中：脑血

管病患者由500万增加到1300万，高血压患者由1400万增加到7300万，在高血压患者中，

治疗率仅24.7%，控制率仅6.1%。绝大部分患者没有得到有效治疗，使血压达标。

在全球抗高血压巨大市场的诱惑下，各大制药巨头加紧了抗高血压药物的开发，从而也

带动了抗高血压市场的快速增长。在庞大的抗高血压药物市场中，简称“普利类”的抗高血

压药物血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）在全球已进入增长趋缓的阶段，而非肽类血管紧张

素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂“沙坦类”则成为市场中的“领头羊”。

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，由瑞士诺华公司开发成功后，

首先在德国上市。1996年12月获得美国FDA批准，1997年在美国上市，商品名为Diovan，

1998年诺华公司的缬沙坦已在中国获得注册，商品名为代文。缬沙坦在美国拥有的专利将

在2012年失效。

抗高血压药物在中国医院用药市场销售规模自2003年以来一直稳步增长。2006年受到

国家治理医药购销商业贿赂等政策环境的影响，增幅明显放缓，仅增长了3.00%。2007年有

所复苏，同比增长了10.75%，市场规模达到84.5亿元。2008年又增长14.08%,销售规模逼近

100亿大关，达到96.4亿元。而在各类抗高血压药物中，钙拮抗剂战友40%以上的市场，虽

逐年下滑仍高居榜首。血管紧张素转化酶抑制剂的市场份额也是逐年萎缩，而血管紧张素Ⅱ

受体拮抗剂的市场份额从2003年的7.64%快速攀升到2008年的29.21%。其中缬沙坦的市场

份额为9.11%，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂市场份额第一名，市场规模为8.8亿元。

缬沙坦具有新一代血管紧张素IIAT受体拮抗剂的优点，与血管紧张素转换酶抑制剂

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(ACEI)药物相比，其竞争性地直接作用于AT受体，使血管平滑肌松弛、血管扩张，改善心

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室及血管重塑；同时可提高肾血流灌注量，增加水、钠排泄，减少血容量，而使血压下降；

降压作用可靠、安全、副作用小,是一种安全有效的降压药物。

缬沙坦不仅是一种理想的降压药物，并且在预防心衰、逆转心室肥厚、保护肾功能等方