药事管理与法规第二版第十章.pptx

药事管理与法规第二版第十章案例某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？药品说明书的管理药品信息管理概述药品标签的管理1234目录互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述（一）药品信息的含义药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。一、药品信息的含义和特征6.药品信息的目的性和价值性5.药品信息的依附性和传递性l.药品信息的无限性和有限性药品信息的特征2.药品信息的真实性和虚假性4.药品信息的动态性和时效性3.药品信息的系统性和片面性（二）药品信息的特征（一）药品信息的分类按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分：内部信息和外部信息；按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息；按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息和计算机信息。二、药品信息的分类和收集（二）药品信息收集1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础2．查阅专业期刊杂志3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息6．在药学实践中获得药品信息7．用法律或行政手段获取药品信息（一）药品信息管理的内涵和目的药品信息管理药品信息活动的管理国家对药品信息的监督管理药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。三、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理1．国家组织制定颁布药品标准。2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚。3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动。4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平。5．建立建设药品监督计算机信息系统。1．美国十分重视药品信息的管理，《联邦食品药品化妆品法》第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了处罚。2．英国《1968年药品法》第一部分规定了药品的标签和包装上的标志、药品说明书、容器要求，药品的颜色、形状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。国外药品信息管理法规简介4．欧盟委员会于2001年7月对药品管理法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人民的健康，加强欧盟药品市场的管理，迎接欧盟扩大和全球化的挑战。3．日本《药事法》第七章规定，药品在其直接容器或包装上必须记载10项内容，药品标签和说明书上必须记载4项内容，药品附属标签和说明书禁止记载的事项。（三）国外药品信息管理法规简介点滴积累1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。3．药品信息收集的方法较多。第二节药品标签的管理一、药品标签的概念及分类药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”1．文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。2．文字印刷药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。二、药品标签的管理规定（一）文字管理（二）内容管理1．表述要求药品标签内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。2．药品内标签包含药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容管理3．药品外标签包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者