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经营质量管理制度

1、业务经营质量管理制度

为了提高公司的业务质量，保障客户的权益，公司制定了

业务经营质量管理制度。在采购医疗器械时，必须考虑市场和

库存情况，编制采购计划，并经过质量管理负责人审核后才能

进货。在购销合同中，必须明确质量条款和违反条款的处理措

施，以分清责任。同时，购进的医疗器械必须来自具有质量保

证能力的企业，以保证产品质量。

2、首次经营质量管理制度

对于首次经营的医疗器械，公司制定了相应的管理制度。

在首次经营时，必须对产品进行全面的检验和测试，确保产品

符合质量要求。同时，必须建立相应的档案记录，以备后续管

理和追溯。

3、退货产品管理制度

为了保障客户的权益，公司制定了退货产品管理制度。当

客户对产品不满意或存在质量问题时，公司必须及时处理并接

受退货。退货产品必须经过严格的检验和测试，以确认问题所

在，并采取相应的措施，以避免类似问题再次出现。

5、不合格产品管理制度

对于出现不合格产品的情况，公司制定了相应的管理制度。

不合格产品必须及时隔离和处理，以避免对其他产品造成影响。

同时，必须对不合格产品进行全面的分析和检测，以找出问题

所在，并采取相应的措施加以改进。

6、卫生管理制度

公司制定了卫生管理制度，以保障员工的健康和工作环境

的卫生。员工必须遵守相应的卫生规定，保持工作场所的清洁

和整洁。同时，公司必须定期进行卫生检查和消毒，以确保工

作环境的卫生。

7、产品售后培训、维修保养、服务制度

为了保障客户的权益，公司制定了产品售后培训、维修保

养、服务制度。公司必须对客户提供相应的培训和服务，以确

保客户能够正确使用和维护产品。同时，公司必须建立相应的

售后服务档案，以备客户需要查询和追溯。

8、产品质量验收、出库复核制度

为了确保产品质量，公司制定了产品质量验收、出库复核

制度。在产品出库前，必须进行全面的质量验收和出库复核，

以确保产品符合质量要求。同时，必须建立相应的出库记录和

档案，以备后续管理和追溯。

9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度

对于医疗器械产品，公司制定了产品质量跟踪及不良反应

报告制度。公司必须对产品进行全面的跟踪和监测，及时发现

和处理不良反应。同时，必须建立相应的记录和档案，以备后

续管理和追溯。

供货方必须提供有效证明文件来证明其合法资格。在购进

一次性使用无菌医疗器械产品时，必须索取由生产企业质检科

出具的同批次检验报告书，其中应包括无菌、无热源项目，并

盖有供货商红色印章。

对于首次供货单位，必须确认其合法资格，查证照和履行

合同的能力。签订质量保证协议后，应索要证照及首营产品的

注册证、质量合格证的复印件，并存档。填写“首营品种审批

表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。

经质管部门确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，

一律不得销售。已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质

量管理制度和程序执行。

购销产品应开具合法票据，票、帐、货应相符，并按规定

建立购销记录。业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得

虚假夸大和误导用户。定期不定期上门征求或函询顾客意见，

认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，并及时进行质量改

进。

为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质

量管理的相关要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审

核。首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关

系的医疗器械生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业

首次购进的医疗器械，包括新规格、新型号、新包装。

为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种

要进行严格审核。不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器

械，也不得购进未经审批的首营品种。

公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。采

购员填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营

业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（经营企业为《医疗

器械经营企业许可证》）复印件以及法人委托书、被委托人身

份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门审核。质量管理

部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。经

质量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首

营企业进货。

对首用品种进行审核，