中药制剂分析概论.ppt

第十二章;第一节概述;2、中药制剂质量受多种因素影响;3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。;中国药典（2000年版）一部（二十六种）;合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂、滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等;酒剂;3、注射剂;（二）半固体制剂;流浸膏：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂,每1ml流浸膏相当于原药材1g。

浸膏剂：用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块状、粉状的浸出制剂，每1g浸膏相当于原药材2-5g。;药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成;一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂;药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂;药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片.;硬胶囊剂

软胶囊剂

肠溶胶囊剂;取样;根据待测组分的极性不同选择不同极性溶剂提取出来。;样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法;加快溶出速度，省时

适宜受热稳定的药物

适宜较难溶出的组分;样品置提取筒中，有机溶剂于烧瓶中加热，蒸发的溶剂经冷凝流回样品筒的提取方法。;适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定。如麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油;超临界流体：当压力和温度超过气体的临界点时所形成的单一相态。是介于气体与液体之间的一种物相，兼有气体与液体的一些特性。;23;超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点：

（1）它具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的较强的溶解能力；

（2）溶质在流体中的扩散系数与气体相似，具有传质快，提取时间短的优点；

（3）超临界流体的表面张力为零，易渗透到样品中，带走测定组分；

（4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的；;（5）CO2是一种不活泼的气体,萃取过程不发生化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无毒，故安全性好；

（6）CO2价???便宜，纯度高，容易取得，且在生产过程中循环使用，从而降低成本；

（7）该技术易与其他仪器联用实现自动化;例;（1）保留测定组分在柱上，洗去杂质，再用适当溶剂洗下组分;二、鉴别试验;性状鉴别

中药制剂的性状：除去包装后的性状，指成品的颜色、外观形态、气味等。;黄连小檗碱（抗菌消炎）

麻黄麻黄碱（支气管哮喘）

乌头乌头碱（毒性）

洋地黄强心苷（强心）

延胡索延胡索乙素（镇痛）;例安宫牛黄丸;显色、↓、↑、荧光;TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光）;

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阴样阳

对品对;定义：中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱。;整体性将指纹图谱作为一个整体来分析和比较它的综合特征以达到鉴别的目的。

模糊性强调分析、比较指纹图谱的相似性，而不是完全相同。

是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。;37;38;39;40;41;42;43;44;45;46;47;48;49;50;色谱指纹图要求的是“准确的辨认”而不是“精密的测量”；比较供试品与对照品的色谱指纹图谱应“相似”而不是“相同”；

评价色谱比较的结果，是根据色谱指纹图谱的模糊属性，着眼于宏观规律性的特征分析，即着重辨认完整色谱的“图貌”，而不是求索细节。;一个“系统”的指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成分的种类，或指标成分的全部。

如：高良姜中的有效成分是黄酮类和挥发油，则其指纹图谱应针对这两类成分分别分析，以达到系统、全面的目的。;如日本汉方药的质量控制方法：;德国公司对于