《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》.docxVIP

T/CBPIA0006-2023

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CBPIA

中国生化制药工业协会标准

ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard

T/CBPIA0006—2023

人尿源蛋白粗品生产质量管理指南

（征求意见稿）

发布Issued：2023-xx-xx实施Implemented：2023-xx-xx

中国生化制药工业协会 发布

IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation

目录

TOC\o1-3\h\z\u目录 Ι

前言 Π

1范围 1

2规范引用文件 1

3术语和定义 2

4一般要求 3

5质量管理 5

6组织机构和人员 10

7生产场地及设施设备 12

8采购控制和物料管理 16

9人尿源蛋白粗品生产管理 18

10质量控制 22

11顾客管理和售后服务 24

附录A 26

尿源蛋白粗品生产用人尿液及尿液吸附物 26

附录B 34

人尿源蛋白粗品质量标准 34

参考文献 38

前言

本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本指南适用于人尿源蛋白粗品生产管理、质量保证及控制、追溯管理等活动。药品上市许可持有人或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

值得注意的是，如涉及人尿源蛋白粗品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理。

本指南起草单位：中国生化制药工业协会、********

本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：

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1范围

本指南规定了人尿源蛋白粗品生产过程、质量管理和控制及追溯管理的一般要求。

药品上市许可持有人（以下简称MAH）或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、工艺中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

本指南中所称产品是指人尿源蛋白粗品及上下游工艺链涉及的工艺中间体、原料药和制剂成品。但本指南并不适用于人尿源蛋白制剂成品及原料药。

2规范引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本指南。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。

中国《药品生产质量管理规范》（2010版）及其生化药品附录

ICHQ7原料药GMP指南

《中华人民共和国药典》（2020年版）及其三部生物制品通则《生物制品病毒安全性控制要求》ICH5A(R2)来源于人或动物细胞系生产技术产品的病毒安全评价

GB/T50457医药工业洁净厂房设计标准

GB/T1.1-2020标准化工作导则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本指南。

3.1起始物料

在本指南中是指用于生产人尿源蛋白粗品的新鲜人尿液。

3.2人尿液

在本指南中是指用于生产人尿源蛋白粗品所用的自健康人群在规定时间内收集的新鲜尿液，包括孕妇尿，绝经期妇女尿和男性尿等，并符合相应的质量标准。

3.3多人份尿液

又称混合人尿液。即汇集混合的用于批人尿源蛋白粗品生产的多人份尿液。汇集方式应当将孕妇尿、绝经期妇女尿和成年男性尿分别汇集或根据工艺需要将不同来源尿液进行混合以生产不同制剂产品。

3.4工艺中间体

本指南工艺中间体是指其在成为交付的人尿源蛋白粗品前需进一步地分离、纯化等处理的生产过程中间产物。例如：尿浓缩吸附物。

3.5人尿源蛋白粗品

本指南所指人尿源蛋白粗品是生产人尿源蛋白原料药的起始物料，需经进一步的分离、纯化、病毒去除或灭活等原料药生产工艺的处理才能成为人尿源蛋白原料药。

3.6过程控制

在本指南中指生产过程中为监测、必要时调节工艺和/或保证工艺中间体、人尿源蛋白粗品符合预定的可接受标准或规范而进行的检查、检验以及对生产工艺过程中工艺参数的控制。

3.7批

在本指南中指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的人尿源蛋白粗品。在连续生产的情况下，批可指生产的一个具体部分，由一个固定量或一个固定的时间间隔内所生产的量来确定。

3.8供尿人群

本指南中的供尿人群是指能提供符合可接受标准的、供生产人尿源蛋白粗品