最新科研项目伦理审查汇报硫酸镁联合地塞米松对胎膜早破型先兆早产母婴结局的影响.pptx

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汇报科室：产科

汇报时间：

项目名称：硫酸镁联合地塞米松对胎膜早破型先兆早产母婴结局的影响

项目主要负责人：

科研项目伦理审查汇报

01

项目简介、立题依据

03

伦理准则

目录

研究设计

02

一、项目简介、立题依据

1、科技意义和应用前景

胎膜早破是指临产前胎膜自然破裂，是妊娠晚期最严重的并发症之一，发生率高达12%，其中1/3发生在足月之前，且30%～40%的早产与胎膜早破有关[1]。胎膜早破型先兆早产是指孕妇在妊娠满28周，但不到37周胎膜在临产前出现破裂。胎膜早破失去胎膜屏障，病原体可经过产道进入羊膜腔，是导致早产、绒毛膜羊膜炎、新生儿窒息和感染的重要原因之一。尤其是胎膜早破早产，胎儿未足月，器官发育不完善，使得危险性更高，更易出现新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎、败血症及胎儿窘迫、胎盘早剥等，以上原因明显升高了围产儿病死率[2]。同时，胎膜早破型先兆早产不仅仅对早产儿，对母体也存在一定程度的危害，增加了难产、母体感染的发生率，甚至胎盘早剥、产后出血等严重危急母体生命的并发症的发生率也会增加。胎膜早破型先兆早产如不予处理，约50%的孕妇将在24h内早产，90%将在１周内分娩[3]。因此，及时采取有效措施处理胎膜早破型先兆早产，对改善母婴结局具有重要意义。

一、项目简介、立题依据

胎膜早破型先兆早产的处理主要基于对以下因素的考虑：1.胎龄；2.有无宫内感染；3.有无临产征象；4.胎方位；5.胎儿宫内状态；6.胎肺成熟度（基于胎龄）；7.宫颈状态（视诊）；8.当地新生儿护理水平[4]。在没有其他并发症的情况下，对于孕34周前的孕妇，延长胎儿在宫内的时间，可以显著降低与早产相关的新生并发症，应采取预防感染、促胎肺成熟、抑制宫缩等期待疗法，过程中进行密切监护，直至延长孕龄至34周，以减少早产相关的新生儿不良结局。若期间发生宫内感染、胎盘早剥或无法确定胎儿状况的情况下，应即刻终止妊娠，以上任意一种情况都会使胎儿的健康状况迅速恶化，除了分娩，并没有其他解决措施。对于孕34周以上的产妇，相比风险而言，继续保胎并不能获得更多效益，故在预防感染基础上，期待自然临产或引产[5]。

一、项目简介、立题依据

地塞米松及硫酸镁是先兆早产常用的药物。产前应用糖皮质激素是国际公认的促胎肺成熟的重要举措，在国内最多见的是地塞米松磷酸钠注射液，孕28～34周使用在一定的程度上可以提高胎肺发育，降低脑出血和新生儿呼吸窘迫的情况发生，改善母婴结局[6]。硫酸镁是临床上常用的一种宫缩抑制剂，能抑制孕妇子宫的收缩，延长其孕周；随着母体血液循环的正常，胎盘血流量也得到相应改变，从而能够改善新生儿预后。此外，硫酸镁具有保护胎儿神经系统及降低脑损伤风险的作用，同时此药物还能改善胎龄在26—34周早产儿的脑血流状况。产前合理应用硫酸镁和地塞米松，在掌握一定使用技巧的基础上，具有延长孕周及促胎肺成熟效果，改善各种预后，能有效防止各种并发症的产生，不会对新生儿带来不利影响[7]。

一、项目简介、立题依据

目前，大多数研究多集中在地塞米松、硫酸镁联合用药于所有类型早产儿的临床效果，或单个药品对胎膜早破型先兆早产的影响，但暂未见学者对两者联合使用与胎膜早破型先兆早产母婴预后的关联进行评价。鉴于此，本课题将硫酸镁联合地塞米松应用于胎膜早破型先兆早产的治疗中，分析两种药物联合使用对母婴预后的影响，以期为该方法的临床应用提供客观依据，为促进早产儿的救治策略提供参考，从而改善母婴结局，最终提升产科质量。

一、项目简介、立题依据

2、国内外的研究趋势和水平

美国妇产科医师学会指南推荐，妊娠＜34周的胎膜早破孕妇均应给予糖皮质激素治疗[8]。Roberts等[9]的随机试验研究表明，出生前应用糖皮质激素治疗可以显著减少新生儿死亡、新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎的发生，并缩短新生儿机械通气的持续时间，且母体绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎和新生儿感染率没有增加。Crowther等[10]通过随机对照研究显示，应用糖皮质激素药物促进胎肺成熟后，保胎7d以上仍有早产风险的病例，再次应用糖皮质激素治疗可以显著减少新生儿呼吸窘迫综合征和其他严重不良结局的发生，这充分验证了重复应用糖皮质激素的有效性；且研究显示，重复治疗并未对婴儿早期构成危害。Oland等[11]通过随机对照试验的系统评价认为，妊娠26周前给予糖皮质激素效果不肯定，建议在妊娠26周后给予糖皮质激素。由于国内外诊疗水平的差异，目前国内《胎膜早破的诊断与处理指南》认为，妊娠＜24周为无生机的胎膜早破早产，24～31+6周为远离足月的胎膜早破早产，32～36+6周为近足月的胎膜早破早产，因此仍推荐妊娠24～27+6周可根据患者及家属意愿选择是否终止妊娠[12]。2014年早产