《化妆品人体试验》课件.pptVIP

化妆品人体功效评价化妆品人体功效评价是一种前瞻性试验研究。在人为条件控制下，以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象，以发现和证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预防、改善作用的有效性和安全性化妆品人体功效评价化妆品是一种多原料复配剂，单一原料的功能不能代表终产品的功效。体外试验的结果是否能在体内得到印证很难预测，因此体内试验不可替代。化妆品的特殊性、动物保护日益高涨的呼声，使得人体成为化妆品临床评价的唯一受试对象。试验原则涉及对象是人体，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。遵循原则：1.安全性原则2.伦理学原则3.科学性原则一、安全性原则化妆品配方中的各种原料应经过实验室物理化学、毒理学及微生物安全性评估，验证对人体无害。二、伦理学原则研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究。研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。三、科学性原则1.设计方案：临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)非随机同期对照研究(non-randomizedconcurrentcontro